Rocuronium fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci
Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
Chlorid sodný
Trihydrát natrium-acetátu

6.2 Inkompatibility

Fyzikální inkompatibilita byla zjištěna, pokud byl rokuronium-bromid přidán do roztoků obsahujících
následující léčivé látky: amfotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, kloxacilin, dexametazon,
diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, hydrokortison-natrium-sukcinát, inzulin,
intralipid, methohexital, metylprednisolon, natrium-prednisolon-sukcinát, thiopental, trimetoprim a
vankomycin.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička: 3 roky
Otevřená injekční lahvička: Přípravek má být použit okamžitě po otevření injekční lahvičky.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita roztoku 5,0 mg/ml a 0,1 mg/ml (naředěného infuzním roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a glukózy 50 mg/ml (5%)) před použitím byla prokázána pro hodin při pokojové teplotě a denním světle ve skle, PE a PVC.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2–8 °C).

Uchovávání mimo chladničku:

Rocuronium Fresenius Kabi může být také uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu
nejvýše 12 týdnů, po které má být zlikvidován. Jakmile byl přípravek uchováván mimo chladničku,
neměl by být umístěn zpět do chladničky. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvé skleněné lahvičky (typ I) s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Obsah
lahviček: 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml.

Velikost balení:
Balení 5 a 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 2,5 ml.
Balení 5 a 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 5 ml.
Balení 5 a 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Používejte pouze čiré roztoky prakticky bez
částic.

Rocuronium Fresenius Kabi je kompatibilní s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a
glukózy 50 mg/ml (5%).

Je-li rokuronium-bromid podáván stejnou infuzní soupravou s ostatními léčivými přípravky, je
důležité mezi podáním rokuronium-bromidu a léčivých přípravků, u kterých byla prokázána
inkompatibilita s rokuronium-bromidem nebo u kterých kompatibilita nebyla stanovena, infuzní
soupravu patřičně propláchnout (např. infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.