Rocuronium bromide hameln Užívání po expiraci, upozornění a varování

Rokuronium-bromid musí být podáván pouze zkušeným pracovníkem, který je dobře obeznámen s
používáním látek způsobujících neuromuskulární blokádu. Patřičné vybavení i personál k endotracheální
intubaci a umělému dýchání musí být dostupné k okamžitému použití.

Jelikož rokuronium-bromid vyvolává paralýzu dýchacích svalů, musí být u pacientů, kterým je tato
léčivá látka podána, zajištěno podpůrné dýchání, dokud se neobnoví spontánní dýchání. Jako u všech
neuromuskulárních blokátorů je nutné počítat s možnými potížemi při intubaci, hlavně když jsou
použity jako část postupu rychlého úvodu do anastezie.

Jako u všech látek způsobujících neuromuskulární blokádu, byla u rokuronium-bromidu hlášena
reziduální zbytková kurarizace. Aby se předešlo komplikacím vyplývajícím z reziduální kurarizace,
doporučuje se extubovat pacienta pouze po dostatečném zotavení se z neuromuskulárního bloku. U
starších pacientů (65 let nebo starší) může být zvýšené riziko reziduálního neuromuskulárního bloku.
Ostatní faktory, které mohou způsobit reziduální kurarizaci v pooperační fázi po extubaci (jako jsou
lékové interakce a pacientův stav), musí být rovněž vzaty do úvahy. Nejsou-li používány jako část
standardní klinické praxe, mělo by se zvážit použití látek s opačným účinkem (jako je sugammadex
nebo inhibitory acetylcholinesterázy), obzvláště v případech, kde je vyšší pravděpodobnost výskytu
reziduální kurarizace.

Nevyhnutné je, ujistit se před opuštěním operačního sálu, že pacient po anastezii dýchá spontánně,
dostatečně hluboko a pravidelně.

Po podání látek působících neuromuskulární blokádu se mohou objevit anafylaktické reakce (viz
výše). Vždy musí být přijata preventivní opatření k léčbě takových reakcí. Zvláštní pozornost je
vyžadována zejména u případů s předešlou anafylaktickou reakcí na látky působící neuromuskulární
blokádu, jelikož byla u látek způsobujících neuromuskulární blokádu hlášena zkřížená alergická
reaktivita. Hladiny dávek rokuronium-bromidu vyšší než 0,9 mg/kg tělesné hmotnosti mohou zvýšit
srdeční akci; tento účinek by mohl působit proti bradykardii vyvolanou ostatními anestetiky nebo
stimulací vagu.

Obecně, následně po dlouhotrvajícím podávání myorelaxancií na jednotkách intenzivní péče, byly
známy případy prodloužené paralýzy a/nebo slabosti kosterních svalů. Aby bylo zabráněno možnému
prodloužení neuromuskulární blokády a/nebo předávkování, doporučuje se jednoznačně během použití
svalových relaxancií monitorování neuromuskulárního přenosu. Navíc, pacienti mají mít zajištěnou
přiměřenou analgezii a sedaci. Dále, účinek svalových relaxancií by měl být titrován pro každého
pacienta individuálně. To by se mělo dít pod dohledem zkušeného klinického pracovníka, který je dobře
obeznámen s účinky přípravku a vybaven patřičnou neuromuskulární monitorovací technikou.

Vzhledem k tomu, že rokuronium-bromid se vždy používá s jinými látkami, a možnosti výskytu maligní
hypertermie během anastezie, a to i v nepřítomnosti známých spouštěcích látek, mají lékaři znát časné
příznaky, potvrzení diagnózy a léčení maligní hypertermie před zahájením anestezie. Ve studiích na
zvířatech bylo prokázáno, že rokuronium-bromid není spouštěcím faktorem pro maligní hypertermie.
Vzácné případy maligní hypertermie s rokuronium-bromidem byly pozorovány během
postmarketingového sledování; nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána.

Po dlouhotrvajícím současném použití non-depolarizujících neuromuskulárních blokátorů a
kortikosteroidů byly pravidelně hlášeny myopatie. Doba současného podávání má být zkrácena na co
nejkratší možnou dobu (viz bod 4.5).

Rokuronium-bromid by měl být podáván pouze po úplném zotavení z neuromuskulární blokády
způsobené suxamethoniem.

Následující podmínky mohou ovlivnit farmakokinetiku a/nebo farmakodynamiku rokuronium-bromidu:

Onemocnění jater a/nebo žlučových cest a selhání ledvin
Rokuronium-bromid je vylučován močí a žlučí. Tudíž, má být s opatrností použit u pacientů s
klinickými známkami onemocnění jater a/nebo žlučových cest a/nebo selháním ledvin. V této skupině
pacientů byl při dávce 0,6 mg rokuronium-bromidu na 1 kg tělesné hmotnosti pozorován jeho
prodloužený účinek.

Prodloužení doby cirkulace
Stavy spojené s prodloužením doby oběhu jako jsou kardiovaskulární onemocnění, vyšší věk a
edematózní stavy vyústí ve zvýšení distribučního objemu a mohou přispět k pomalejšímu nástupu
účinku. Doba trvání může být rovněž prodloužena kvůli snížení plazmatické clearance.
Neuromuskulární onemocnění
Jako jiné neuromuskulárně-blokující látky, rokuronium-bromid má být použit u pacientů po
poliomyelitidě nebo s neuromuskulárním onemocněním s extrémní opatrností, jelikož odpověď na
neuromuskulární blokátory může být v těchto případech výrazně změněna. Závažnost a způsob změny
jsou velmi různorodé. U pacientů s myastenia gravis nebo s myastenickým syndromem (Eaton-
Lambert), mohou malé dávky rokuronium-bromidu mít pronikavý účinek a rokuronium-bromid má
být titrován na základě reakce na něj.

Hypotermie
U zákroků v podchlazeném stavu je neuromuskulárně-blokující účinek rokuronium-bromidu zvýšen a
doba účinku prodloužena.

Obezita
U obézních pacientů může rokuronium-bromid vykazovat, jako ostatní neuromuskulární blokátory,
prodloužení doby působení a oddálení spontánního probuzení, pokud jsou podávané dávky vypočítány
na aktuální tělesnou hmotnost.

Popáleniny
Pacienti s popáleninami jsou známi tím, že dochází k rozvoji rezistence na non-depolarizující
neuromuskulární blokátory. Doporučuje se titrace dávky podle reakce.

Okolnosti, které mohou zvýšit účinek rokuronium-bromidu
Hypokalémie (např. po těžkém zvracení, průjmech nebo léčbě diuretiky), hypermagnezémie,
hypokalcémie (po masivních transfuzích), hypoproteinémie, dehydratace, acidóza, hyperkapnie a
kachexie.
Tam, kde je to možné, těžká porucha elektrolytů, změněné pH krve nebo dehydratace mají být
korigovány.

Pediatrická populace
Je třeba vzít v úvahu stejné upozornění jako u dospělých.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.