Rocuronium bromide hameln Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci
Kyselina octová 99 % (k úpravě pH)
Chlorid sodný
Trihydrát natrium-acetátu

6.2 Inkompatibility

Fyzikální inkompatibilita rokuronium-bromidu byla prokázána po jeho přidání k roztokům
obsahujícím následující léčivé látky: amphotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, cloxacilin,
dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, natrium-hydrokortison-
sukcinát, inzulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, natrium-prednisolon-sukcinát,
thiopental, trimethoprim a vancomycin.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená ampulka/injekční lahvička: 3 roky

Otevřená ampulka/injkeční lahvička: Přípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření.

Po zředění:
Chemická a fyzikální stabilita 5,0 mg/ml a 0,1 mg/ml roztoku (zředěného infuzními roztoky chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) a glukosy 50 mg/ml (5%) před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin
při pokojové teplotě a denním světle ve skle, PE a PVC.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávání mimo chladničku:
Rocuronium bromide hameln může být také uložen mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu
maximálně 12 týdnů, po nichž by měl být zlikvidován. Přípravek by neměl být umístěn zpět do
chladničky, pokud byl uložen mimo chladničku. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.
Podmínky uchovávání po naředění přípravku, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná ampulka (třídy I) s obsahem 5 ml.
Bezbarvé skleněné injekční lahvičky (třídy I) s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
uzávěrem. Obsah injekčních lahviček: 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml.

Velikost balení:
Balení po 5 nebo 10 injekčních lahvičkách, každá obsahuje 2,5 ml.
Balení po 5, 10 a 12 ampulek/ injekčních lahviček, každá obsahuje 5 ml.
Balení po 5, 10 a 12 injekčních lahviček, každá obsahuje 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.

Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován. Podat lze pouze čirý roztok, prakticky bez
přítomnosti částic.

Rocuronium bromide hameln je kompatibilní s: infuzními roztoky chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a
glukosy 50 mg/ml (5%).

Je-li rokuronium bromid podáván stejnou infuzní soupravou s ostatními léčivými přípravky, je důležité
mezi podáním rokuronium-bromidu a léčivých přípravků, u kterých byla prokázána inkompatibilita
s rokuronium-bromidem nebo u kterých kompatibilita nebyla stanovena, infuzní soupravu patřičně
propláchnout (např. infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.