Rocaltrol Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podání kalcitriolu v tobolkách dětem nebyla dostatečně zkoumána, aby
mohla být definována doporučení pro dávkování. Jsou k dispozici pouze omezené údaje
týkající se podávání kalcitriolu v tobolkách dětem.
Dávkování u starších pacientů:
Zvláštní dávkování přípravku Rocaltrol starším pacientům není nutné. Doporučeno je
pravidelné sledování sérového vápníku a kreatininu.
Intermitentní terapie:
Bylo prokázáno že, perorální intermitentní terapie přípravkem Rocaltrol s úvodní dávkou 0,mikrogramu/kg/den, rozdělenou do dvou nebo tří dávek podávaných v noci, byla účinná i u
pacientů nereagujících na průběžnou terapii přípravkem. Maximální celková kumulativní
dávka 12 mikrogramů za týden by neměla být překročena.

4.3 Kontraindikace
Rocaltrol je kontraindikován:
• u všech onemocnění spojených s hyperkalcemií;
• u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku (nebo léky stejné skupiny)
nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• při prokázané toxicitě vitamínu D.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Mezi léčbou kalcitriolem a rozvojem hyperkalcemie existuje úzká korelace.
Náhlé zvýšení příjmu vápníku jako výsledek změny složení stravy (například zvýšená
konzumace mléčných výrobků) nebo nekontrolované užívání přípravků obsahujících vápník
může indukovat hyperkalcemii. Pacienti a jejich rodiny mají být proto poučeni o nezbytnosti
dodržování předepsané diety a mají být rovněž poučeni o příznacích hyperkalcemie.
Jakmile se koncentrace sérového vápníku zvýší na hodnoty o 1 mg/100 ml (250 μmol/l) vyšší,
než jsou normální koncentrace (9-11 mg/100 ml nebo 2250-2750 μmol/l), nebo v případě
vzestupu koncentrace sérového kreatininu na hodnoty vyšší než 120 μmol/l, je třeba okamžitě
přerušit léčbu přípravkem Rocaltrol až do okamžiku ustavení normokalcémie (viz bod 4.2).
Nejvyššímu riziku vzniku hyperkalcemie jsou vystaveni imobilizovaní pacienti (například
pacienti po operačním zákroku).
Kalcitriol zvyšuje sérové koncentrace anorganických fosfátů.
To je výhodné u pacientů s hypofosfatemií; pacienti s renálním selháním jsou však ohroženi
ektopickými kalcifikacemi.
V takových případech má být koncentrace plazmatických fosfátů udržována v rozmezí
normálních hodnot (2-5 mg/100 ml nebo 0,65-1,62 mmol/l) pomocí perorálního podávání
vhodných látek vážících fosfáty a nízkofosfátovou dietou.
Součin hodnot sérového vápníku a fosfátu (Ca x P) by neměl překročit 70 mg2/dl2.
Pacienti s rachitis rezistentní na vitamín D (familiární hypofosfatemie) léčení přípravkem
Rocaltrol nesmí přerušit perorální terapii fosfáty.
Zároveň je však třeba vzít v úvahu možnou stimulaci intestinální absorpce fosfátů přípravkem
Rocaltrol, protože tento účinek může ovlivnit potřebu fosfátové suplementace.
U pacientů s normální funkcí ledvin, kteří jsou léčeni přípravkem Rocaltrol, je nutno zabránit
možné dehydrataci podáváním odpovídajícího množství tekutin.
U pacientů s normální funkcí ledvin může být chronická hyperkalcemie spojená se zvýšením
sérového kreatininu.

Tobolky přípravku Rocaltrol obsahují sorbitol. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně
podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy)
potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou
dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.