ROCALTROL (0,25MCG Měkká tobolka) - Informace o předepisování

Rocaltrol - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: calcitriol
Účinná látka: kalcitriol
Alternativy:
ATC skupina: A11CC04 - calcitriol
Obsah účinných látek: 0,25MCG, 0,50MCG
Formy: Měkká tobolka
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rocaltrol složení

Rocaltrol 0,25 mikrogramu měkké tobolkyJedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,25 mikrogramu. Rocaltrol 0,50 mikrogramu měkké tobolkyJedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,50 mikrogramu. Pomocná látka se známým účinkem: Rocaltrol 0,25 mikrogramu měkké tobolkyJedna měkká tobolka obsahuje 2,87 – 4,37 mg sorbitolu. Rocaltrol 0,5 mikrogramu měkké tobolkyJedna měkká tobolka obsahuje 2,87 – 4,36 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka Popis přípravku: Rocaltrol 0,25 mikrogramu - podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky, jedna polovina barvy hnědo-oranžové až červeno-oranžové, druhá polovina barvy bílé až šedo-žluté nebo šedo-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina Rocaltrol 0,50 mikrogramu - podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky barvy hnědo-oranžové až červeno-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina...více

Rocaltrol Dávkování a způsob podání

Obecné dávkovací doporučeníOptimální denní dávka přípravku Rocaltrol musí být uvážlivě stanovena pro každého pacienta na základě sérové koncentrace vápníku. Léčba by vždy měla být zahájena s nejnižší možnou dávkou přípravku a neměla by být zvyšována bez přesného stanovení sérové koncentrace vápníku. Podmínkou pro optimální účinnost přípravku Rocaltrol je odpovídající,...více

Rocaltrol Kontraindikace

Rocaltrol je kontraindikován: • u všech onemocnění spojených s hyperkalcemií; • u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku (nebo léky stejné skupiny) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • při prokázané toxicitě vitamínu...více

Rocaltrol Indikace, na co je lék

Rocaltrol je indikován k léčbě: • diagnostikované postmenopauzální osteoporózy • renální osteodystrofie u pacientů s chronickým selháním ledvin a především u těch, kteří podstupují dialyzační program • hypoparatyreóza po chirurgických zákrocích • idiopatické hypoparatyreózy • pseudohypoparatyreózy • vitamín D dependentní rachitis/osteomalacie • rachitis/osteomalacie z nedostatku...více

Rocaltrol Interakce

Vzhledem k tomu, že kalcitriol je nejúčinnější dostupný metabolit vitamínu D, nemají být během léčby kalcitriolem předepisovány žádné další přípravky obsahující vitamín D, aby se zajistilo, že nedojde k hypervitaminóze D. Byl-li pacient převeden z terapie ergokalciferolem (vitamín D2) na kalcitriol, může trvat i několik měsíců, než se koncentrace ergokalciferolu v krvi vrátí k původním...více

Rocaltrol Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podání kalcitriolu v tobolkách dětem nebyla dostatečně zkoumána, aby mohla být definována doporučení pro dávkování. Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se podávání kalcitriolu v tobolkách dětem. Dávkování u starších pacientů: Zvláštní dávkování přípravku Rocaltrol starším pacientům není nutné. Doporučeno je pravidelné sledování...více

Rocaltrol Fertilita, těhotenství a kojení

Při perorálním podávání vysokých (téměř letálních) dávek vitamínu D březím králíkům byla u plodů pozorována supravalvulární aortální stenóza. O teratogenitě u lidí, ani při velmi vysokých dávkách vitamínu D, neexistuje žádný důkaz. Rocaltrol by měl být v těhotenství podáván pouze, pokud přínos léčby pro matku převýší potenciální riziko pro plod. Lze předpokládat...více

Rocaltrol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Mezi léčbou kalcitriolem a rozvojem hyperkalcemie existuje úzká korelace. Náhlé zvýšení příjmu vápníku jako výsledek změny složení stravy (například zvýšená konzumace mléčných výrobků) nebo nekontrolované užívání přípravků obsahujících vápník může indukovat hyperkalcemii. Pacienti a jejich rodiny mají být proto poučeni o nezbytnosti dodržování předepsané diety a mají...více

Rocaltrol Schopnost řízení vozidel

Na základě farmakodynamického profilu zaznamenaných nežádoucích účinků se předpokládá, že je přípravek Rocaltrol bezpečný a je nepravděpodobné, že by mohl negativně tyto činnosti ovlivňovat....více

Rocaltrol Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studieNežádoucí účinky, jak jsou uvedeny níže, odrážejí zkušenosti z výzkumných studií s přípravkem Rocaltrol a zkušenosti z uvedení tohoto přípravku na trh. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hyperkalcemie. Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a kategorií četností, které jsou definované podle následující...více

Rocaltrol Předávkování

Léčba asymptomatické hyperkalcemie (viz bod 4.2). Vzhledem k tomu, že kalcitriol je derivátem vitamínu D, symptomy předávkování jsou stejné jako při předávkování vitamínem D. Příjem vysokých dávek vápníku a fosfátů spolu s přípravkem Rocaltrol může podobné příznaky zesílit. Součin hodnot sérového vápníku a fosfátu (Ca x P) by neměl překročit 70 mg2/dl2. Vysoká koncentrace...více

Rocaltrol Farmakodynamické vlastnosti

Biologické účinky kalcitriolu jsou zprostředkovány pomocí receptoru pro vitamín D, nukleárního hormonálního receptoru, který je exprimován na většině typů buněk a účinkuje jako ligandem aktivovaný transkripční faktor, který se váže na specifická místa DNA, kde modifikuje expresi cílových genů. Dvě známá místa účinku kalcitriolu jsou střevo a kost. Zdá se, že kalcitriolový...více

Rocaltrol Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceVrcholu koncentrace v plazmě po podání jedné perorální dávky od 0,25 do 1,0 mikrogramu přípravku bylo dosaženo během 2 - 6 hodin. DistribuceBěhem cirkulace a transportu v krvi jsou kalcitriol a ostatní metabolity vitamínu D vázány na specifické plazmatické bílkoviny. BiotransformaceKalcitriol se hydroxyluje a oxiduje v ledvinách a játrech pomocí specifického izoenzymu cytochromu P450, CYP24A1....více

Rocaltrol Bezpečnost (v těhotenství)

Studie subchronické toxicity u potkanů a psů naznačily, že podání kalcitriolu v perorální dávce 20 ng/kg/den (dvakrát vyšší než je obvyklá dávka pro člověka) po dobu 6 měsíců mělo za následek žádné nebo minimální nežádoucí účinky. Dávka ng/kg/den (osmkrát vyšší, než je obvyklá dávka pro člověka) podávaná po dobu měsíců měla za následek mírné nežádoucí účinky;...více

Rocaltrol Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen, střední nasycené triacylglyceroly, želatina, glycerol 85%, nekrystalovatelný sorbitol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tobolky v lahvičkách: Uchovávejte při teplotě do...více

Rocaltrol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (balení v blistrech) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rocaltrol 0,25 mikrogramu měkké tobolky calcitriolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,25 μg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje sorbitol. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 měkkých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální...více