Rizmoic Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Rizmoic se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí nebo perforací nebo pacienti
se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možné gastrointestinální perforace
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální perforace

V období po uvedení léčivého přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinální perforace bod 4.8gastrointestinální perforace gastrointestinálního traktu nebo peritoneálních metastázNaldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením
na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu
možné perforace gastrointestinálního traktu která mohou vést k poruše integrity stěny gastrointestinálního traktu Ogilvieho syndromem, malignitou gastrointestinálního traktu, Crohnovou nemocípřistupovat k použití naldemedinu s opatrností. U každého pacienta se má zohlednit celkový poměr
přínosů a rizik. Pacienty je nutné sledovat s ohledem na rozvoj závažné, perzistentní nebo zhoršující se
bolesti břicha. Pokud existuje podezření na obstrukci nebo perforaci, musí být léčba naldemedinem
ukončena
Gastrointestinální nežádoucí účinky

Při podávání přípravku Rizmoic byly hlášeny abdominální nežádoucí účinky zvracení a průjempříznaky svému lékaři. V případech závažného průjmu nebo závažné bolesti břicha je nutné pacienta
sledovat a léčit dehydrataci za použití rehydratace a vhodné léčby podle potřeby
Syndrom z vysazení opioidů

Syndrom z vysazení opioidů je soubor tří nebo více z následujících známek nebo příznaků: dysforické
nálady, nauzey nebo zvracení, bolesti svalů, zvýšené tvorby slz nebo rinorey, dilatace zornic,
piloerekce nebo pocení, průjmu, zívání, horečky nebo nespavosti. Syndrom z vysazení opioidů se
převážně rozvíjí v řádu minut až několika dnů po podání opioidního antagonisty. Při vysazení opioidů
je nutné postupovat s opatrností. Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu příznaků syndromu
z vysazení opioidů ukončili léčbu naldemedinem a kontaktovali svého lékaře. V klinickém programu
naldemedinu byly hlášeny případy možného syndromu z vysazení opioidů
U pacientů s porušenou hematoencefalickou bariérou metastázami v centrálním nervovém systému s aktivní sclerosis multiplex a pokročilou Alzheimerovou nemocívýskytu příznaků syndromu z vysazení opioidů nebo menšího analgetického účinku. U těchto pacientů
se musí zvážit celkový poměr přínosu a rizika naldemedinu a tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat
s ohledem na abstinenční příznaky.

Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními

Naldemedin nebyl v programu klinického hodnocení zkoumán u pacientů, kteří měli v nedávné
anamnéze infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku v průběhu
měsíců před screeningem. Tyto pacienty je nutné po dobu užívání přípravku Rizmoic klinicky
monitorovat.
Ve studii provedené s naldemedinem u zdravých dobrovolníků, zabývající se intervalem QTc, nebylo
zjištěno prodloužení intervalu QT. Z programu klinického hodnocení naldemedinu nebyli vyloučeni
pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, přičemž nejčastěji hlášenými
rizikovými faktory byly hodnota BMI ≥ 30 kg/m2 a hypertenze a/nebo dyslipidemie v lékařské
anamnéze.

Těžká porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným terapeutickým zkušenostem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by
tito pacienti měli být při zahájení léčby naldemedinem klinicky sledováni
Těžká porucha funkce jater

Naldemedin nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Použití naldemedinu se
u těchto pacientů nedoporučuje
Léčivé přípravky na bázi opioidních analgetik

S terapií pacientů léčených léčivým přípravkem/léčivými přípravky na bázi opioidních analgetik
v denních dávkách vyšších než je ekvivalent 400 mg morfinu existují pouze omezené zkušenosti.
S terapií pacientů léčených kvůli zácpě vyvolané parciálními opioidními agonisty μ receptorů buprenorfinem
Souběžné použití se silnými inhibitory a induktory CYP3A

Souběžné použití naldemedinu se silnými inhibitory CYP3A itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, indinavirem, sachinavirem, telithromycinem
a klarithromycinemJe nutné vyhnout se souběžnému použití se silnými inhibitory CYP3A.

Souběžné použití naldemedinu se silnými induktory CYP3A perforatumnaldemedinu a může snížit účinnost naldemedinu. Souběžné použití se silnými induktory CYP3A se
nedoporučuje
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.