RIZMOIC (200MCG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Rizmoic - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: naldemedine
Účinná látka: Naldemedin-tosilát
Alternativy:
ATC skupina: A06AH05 - naldemedine
Obsah účinných látek: 200MCG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rizmoic složení

Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Kulatá tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm s vytištěným „222“ a logem Shionogi na jedné straně a „0,2“ na druhé straně....více

Rizmoic Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučená dávka naldemedinu je 200 mikrogramů Přípravek Rizmoic je možné použít s laxativem/laxativy nebo bez laxativa/laxativ. Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu. Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik. V případě ukončení léčby opioidními analgetiky musí být léčba...více

Rizmoic Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí nebo perforací nebo pacienti se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možné gastrointestinální perforace...více

Rizmoic Indikace, na co je lék

Přípravek Rizmoic je indikován k léčbě obstipace indukované opioidy...více

Rizmoic Interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na naldemedin Naldemedin se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A za přispění UGT1A3 a je substrátem P-glykoproteinu Interakce s inhibitory CYP3APodávání itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, zvyšuje 2,9 násobně expozici naldemedinu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků. Je nutné vyhnout se souběžnému použití silných inhibitorů...více

Rizmoic Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Rizmoic se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní gastrointestinální...více

Rizmoic Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání naldemedinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3Použití naldemedinu během těhotenství může z důvodu nezralé fetální hematoencefalické bariéry vyvolat syndrom z vysazení opioidů u plodu. Naldemedin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy...více

Rizmoic Užívání po expiraci, upozornění a varování

Gastrointestinální perforace V období po uvedení léčivého přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinální perforace bod 4.8gastrointestinální perforace gastrointestinálního traktu nebo peritoneálních metastázNaldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní...více

Rizmoic Schopnost řízení vozidel

Naldemedin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Rizmoic Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly bolest břicha těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a odezněla bez ukončení léčby naldemedinem. U pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly hlášeny jeden závažný...více

Rizmoic Předávkování

Zdraví dobrovolníci V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podány jednorázová dávka naldemedinu až 100 mg a opakované dávky až 30 mg/den po dobu 10 dnů. V závislosti na dávce byl pozorován zvyšující se počet případů gastrointestinálních nežádoucích účinků, zahrnujících bolest břicha, průjem a nauzeu. Tyto nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné a vymizely....více

Rizmoic Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05. Mechanismus účinku Naldemedin je antagonistou vazby opioidů na opioidní receptory mí, delta a kappa. Naldemedin účinkuje jako periferně působící antagonista opioidních mí-receptorů ve tkáních, např. v gastrointestinálním traktu, čímž mírní obstipační účinky opioidů, aniž by...více

Rizmoic Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Doba mezi absorpcí a dosažením maximální plazmatické koncentrace naldemedinu podaného nalačno je přibližně 0,75 hodiny. Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena. Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %. Jídlo nemá klinicky významný vliv. Maximální plazmatická koncentrace byla snížená o 35 % a čas do dosažení...více

Rizmoic Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...více

Rizmoic Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát Potahová vrstva HypromelosaMastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn...více