Rivotril Pro děti, pediatrická populace

Pro kojence a děti do 10 let (nebo do tělesné hmotnosti 30 kg) je počáteční dávka 0,01 až
0,03 mg/kg/den rozdělená do tří dávek. Tato dávka nemá být zvyšována o více než 0,25 až
0,5 mg každý třetí den, dokud není dosaženo denní udržovací dávky, průměrně 0,1 mg/kg
tělesné hmotnosti, nebo do zvládnutí záchvatů, nebo pokud nežádoucí účinky nezamezí
dalšímu zvyšování. Denní maximální dávka u dětí je 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti a nemá být
překračována.
Na základě stanoveného dávkování pro děti do 10 let (viz výše) a dávkování pro dospělé (viz
níže) se pro děti od 10 do 16 let doporučuje následující dávkování: počáteční dávka je 1 až
1,5 mg/den podaná rozděleně ve dvou až třech dávkách. Dávku lze zvyšovat každý třetí den o
0,25 až 0,5 mg, dokud není dosaženo individuální udržovací dávky (obvykle 3 - 6 mg/den).

Dávkování u panické poruchy
Dospělí: Počáteční dávka u dospělých s panickou poruchou je 0,25 mg dvakrát denně
(0,5 mg/den). Po třech dnech je možné přikročit ke zvýšení dávky na 0,5 mg dvakrát denně



(1 mg/den). Další dávku lze opět zvyšovat v intervalu 3 dnů, dokud není panická porucha pod
kontrolou nebo dokud dalšímu zvyšování dávky nezamezí výskyt nežádoucích účinků. Obvyklá
udržovací dávka je 1 mg dvakrát denně (2 mg/den). Maximální dávka je 2 mg dvakrát denně
(4 mg/den), kterou lze použít jen ve výjimečných případech.
Jakmile je dosaženo stabilizovaného stavu, pacient může být převeden na léčbu jednou denně,
obvykle se přípravek užívá před spaním.
Trvání léčby: V udržovací léčbě se doporučuje pokračovat alespoň 12-24 měsíců, v některých
případech není konec léčby omezen.
Po nejméně 1 roce léčby se lze pokusit o pozvolné vysazení přípravku, dávka má být
snižována o 0,25 mg každé 3 dny, až do kompletního vysazení přípravku, přičemž stav pacienta
musí být pečlivě sledován.

Způsob podání
Perorální podání.
Kapky by měly být podány na lžíci a lze je smíchat s vodou, čajem nebo ovocnou šťávou.
Tablety se mohou podávat dětem od 3 let.
Pro usnadnění dávkování lze tablety přípravku Rivotril 0,5 mg rozdělit na stejné dávky. Pro
usnadnění dávkování lze tablety přípravku Rivotril 2 mg rozdělit na dvě nebo čtyři stejné
dávky. Tablety jsou opatřeny půlicí rýhou, aby bylo možné podávat nižší dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné léky ze skupiny benzodiazepinů nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U pacientů s těžkou respirační insuficiencí nebo těžkou poruchou funkce jater, protože
benzodiazepiny mohou vyvolat jaterní encefalopatii.

Tablety a kapky obsahující klonazepam jsou kontraindikovány u pacientů s anamnézou spánkové
apnoe.

Přípravek Rivotril nesmí být používán u pacientů v kómatu nebo u pacientů zneužívajících
léky, drogy nebo alkohol.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu léčby klonazepamem může docházet ke vzniku tolerance, což může vést ke snížení až
ztrátě účinku. Z tohoto důvodu může být nezbytná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost klonazepamu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla zkoumána,
na základě farmakokinetických údajů však u těchto pacientů není zapotřebí upravovat
dávkování přípravku.

Porucha funkce jater
Benzodiazepiny mohou u závažné poruchy funkce jater přispívat k vyvolání epizod hepatální
encefalopatie. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nesmí být léčeni klonazepamem
(viz bod 4.3).
Při podávání přípravku Rivotril pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce
jater je třeba zvláštní opatrnosti. Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce
jater je třeba podat nejnižší možnou dávku.




Epilepsie
Dávkování přípravku Rivotril musí být pečlivě upraveno dle individuálních požadavků u
pacientů léčených dalšími centrálně působícími léky nebo dalšími antikonvulzivy
(antiepileptiky) (viz bod 4.5).
Podávání antikonvulziv včetně přípravku Rivotril nemá být u pacientů s epilepsií náhle
ukončeno, protože by to mohlo vyvolat status epilepticus. Pokud ošetřující lékař vyhodnotí
potřebu snížení dávky nebo ukončení podávání, má to být učiněno postupně.

Podobně jako všechny léky tohoto typu, může přípravek Rivotril v závislosti na výši dávky,
způsobu podání a individuální vnímavosti ovlivnit pacientovy reakce (např. schopnost řízení,
chování v dopravě) (viz bod 4.7).

CNS, psychóza a deprese
Rivotril musí být u pacientů s ataxií užíván se zvláštní opatrností.
Benzodiazepiny nejsou doporučovány pro primární léčbu psychotického onemocnění.
Pacienti s anamnézou deprese a/nebo pokusů o sebevraždu musejí být pod přísným dohledem.

Myasthenia gravis
Stejně jako u všech látek s tlumivým vlivem na CNS a/nebo se svalově relaxačními
vlastnostmi musí být při podání přípravku Rivotril pacientovi s myasthenia gravis věnována
zvláštní péče.
Současné užití alkoholu / CNS tlumících látek
Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Rivotril s alkoholem a/nebo s látkami
tlumícími CNS, protože takovéto současné použití pravděpodobně zvýší klinické účinky
přípravku Rivotril, včetně závažné sedace, která může mít za následek bezvědomí nebo smrt,
a klinicky významné respirační a/nebo kardiovaskulární deprese (viz body