Rivaroxaban accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje. Podávání přípravku Rivaroxaban Accord dětem do 18 let se proto nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek Rivaroxaban Accord je pro perorální podání.
Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
Rozdrcení tablet
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, může být tableta přípravku Rivaroxaban Accord
těsně před užitím rozdrcena a smíchána s vodou nebo s jablečným pyré a poté podána perorálně.
Rozdrcená tableta může být také podána gastrickou sondou
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto
přípravku.

Aktivní klinicky významné krvácení.

Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně
patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních
nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace mozku,
míchy nebo oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo
podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality
v míše nebo mozku.

Souběžná léčba jinými antikoagulačními přípravky, např. nefrakcionovaným heparinem nízkomolekulárními hepariny atd.výjimkou specifické situace, kdy je pacient převáděn z antikoagulační léčby podáván UFH v dávkách nezbytných pro udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního
katetru
Souběžná léčba akutního koronárního syndromu anamnézou cévní mozkové příhody nebo trazitorní ischemické ataky
Souběžná léčba ICHS/PAD s ASA u pacientů s předchozím hemorhagickým nebo lakunárním typem
cévní mozkové příhody cévní mozkovou příhodou během minulého měsíce Jaterní onemocnění, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení včetně
cirhotických pacientů s klasifikací Child-Pugh B a C
Těhotenství a kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s AKS byla účinnost a bezpečnost rivaroxabanu v dávce 2,5 mg dvakrát denně hodnocena
v kombinaci s protidestičkovými látkami: ASA v monoterapii nebo ASA plus klopidogrel/tiklopidin.
U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost
rivaroxabanu v dávce 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s ASA.

U pacientů po nedávné revaskularizaci dolní končetiny z důvodu symptomatického PAD byla
zkoumána účinnost a bezpečnost rivaroxabanu dvakrát denně v kombinaci se samotnou
protidestičkovou léčbou ASA nebo ASA plus krátkodobě podávaným klopidogrelem. V případě
potřeby by duální protidestičková léčba klopidogrelem měla být krátkodobá; je třeba se vyhnout
dlouhodobé duální protidestičkové léčbě
Léčba v kombinaci s jinými protidestičkovými léčivými přípravky, např. prasugrelem nebo
tikagrelorem, nebyla studována a nedoporučuje se.

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání
antikoagulační léčby.

Riziko krvácení
Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Rivaroxaban Accord mají být
pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě
zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Rivaroxaban
Accord je třeba přerušit
V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem podávaným spolu s monoterapií
nebo duální protidestičkovou léčbou častěji pozorováno slizniční krvácení gastrointestinální, genitourinární krvácení včetně abnormálního vaginálního nebo silnějšího
menstruačního krvácenívhodné, může být laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosem pro detekci okultního
krvácení a kvantifikaci klinického významu zjevného krvácení.

U několika podskupin pacientů použití rivaroxabanu spolu s dvojkombinační léčbou antiagregancii u pacientů se známým zvýšeným
rizikem krvácení je třeba zvažovat zvýšené riziko krvácení oproti přínosům léčby v prevenci
aterotrombotických příhod. Tyto pacienty je navíc třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby
neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo
krvácení.

Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu
měřené kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných
situacích, kdy znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinickém rozhodování, např. při
předávkování nebo při urgentních chirurgických zákrocích
Ledvinová nedostatečnost
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin plazmatické hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny zvýšenému riziku krvácení. Přípravek Rivaroxaban Accord musí být u pacientů s clearance kreatininu
15 - 29 ml/min užíván s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu
< 15 ml/min kreatininu 30 - 49 ml/minrivaroxabanu v plazmě, musí být rivaroxaban používán s opatrností
Interakce s jinými léčivými přípravky
Použití přípravku Rivaroxaban Accord se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémově
podávanými azolovými antimykotiky nebo inhibitory HIV proteáz CYP3A4 a současně P-gp, a proto mohou klinicky významně zvyšovat plazmatické koncentrace
rivaroxabanu
Postupujte opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími krevní
srážlivost, jako jsou například nesteroidní antirevmatika inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu Pacienti léčení rivaroxabanem a protidestičkovými léčivými přípravkyby měli užívat souběžnou léčbu
NSAID pouze tehdy, jestliže výhody převáží riziko krvácení.

Jiné rizikové faktory krvácení
Rivaroxaban, podobně jako jiná antitrombotika, není doporučen u pacientů se zvýšeným rizikem
krvácení, například:
• vrozené nebo získané krvácivé poruchy
• léčbou nekorigovaná těžká arteriální hypertenze
• jiné gastrointestinální onemocnění bez aktivní ulcerace, které může potenciálně vést ke
krvácivým komplikacím gastroesofageální refluxní choroba• cévní retinopatie
• bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze

Přípravek musí být používán s opatrností u pacientů s akutním koronárním syndromem a ICHS/PAD:
• ve věku ≥ 75 let, pokud je podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin. Pravidelně má být hodnocen
individuální poměr přínos-riziko léčby.
• s nižší tělesnou hmotností • u pacientů s ICHS se závažným symptomatickým srdečním selháním. Data ze studie naznačují,
že tito pacienti mohou mít menší prospěch z léčby rivaroxabanem
Pacienti s nádorovým onemocněním
Pacienti s maligním onemocněním mohu mít současně vyšší riziko krvácení a trombózy. Individuální
prospěch z antitrombotické léčby musí být zvážen oproti riziku krvácení u pacientů s aktivním
nádorovým onemocněním v závislosti na umístění nádoru, protinádorové léčbě, a stádiu nemoci.
Nádory lokalizované v gastrointestinálním nebo genitourinálním traktu jsou spojovány se zvýšeným
rizikem krvácení během léčby rivaroxabanem. U pacientů s maligními nádory s vysokým rizikem
krvácení je použití rivaroxabanu kontraindikováno
Pacienti s chlopenními náhradami
Rivaroxaban by se neměl používat k tromboprofylaxi u pacientů, kteří nedávno podstoupili
transkatétrovou náhradu aortální chlopně hodnoceny u pacientů se srdečními chlopenními náhradami; proto neexistují žádné údaje podporující
tvrzení, že rivaroxaban poskytuje odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů. Léčba
přípravkemRivaroxaban Accord se u těchto pacientů nedoporučuje.

Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody a/nebo tranzitorní ischemické ataky
Pacenti s AKS
Podávání rivaroxabanu v dávce 2,5 mg je v léčbě akutního koronárního syndromu kontraindikováno u
pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky Pacientů s akutním koronárním syndromem a anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA byl
studován malý počet, omezené dostupné údaje o účinnosti však ukazují, že tito pacienti nemají z léčby
prospěch.

Pacienti s ICHS/PAD
Pacienti s ICHS/PAD, kteří prodělali hemorhagický nebo lakunární typ cévní mozkové příhody, nebo
ischemický nelakunární typ cévní mozkové příhody během minulého měsíce, nebyli hodnoceni bod 4.3Pacienti po nedávné revaskularizaci dolní končetiny z důvodu symptomatického PAD s předchozí
cévní mozkovou příhodou nebo TIA nebyli hodnoceni. U těchto pacientů, kteří dostávají duální
protidestičkovou léčbu, je třeba se léčbě přípravkem Rivaroxaban Accord 2,5 mg vyhnout.

Pacienti s antifosfolipidovým syndromem
Přímo působící perorální antikoagulancia pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom. Zvláště u
pacientů s trojí pozitivitou 2-glykoproteinu Itrombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.

Spinální / epidurální anestezie nebo punkce
Pokud je provedena neuroaxiální anestezie epidurální punkce, hrozí u pacientů léčených antitrombotiky pro prevenci tromboembolických
komplikací riziko vývinu epidurálního či spinálního hematomu, který může vyústit v dlouhodobou
nebo trvalou paralýzu. Riziko těchto příhod může dále zvýšit epidurální katetr dlouhodobě zavedený
po operaci, nebo současné použití léčivých přípravků ovlivňujících krevní srážlivost. Riziko může také
zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce. Pacienty je třeba často
monitorovat, zda nejeví známky a příznaky neurologického poškození slabost dolních končetin, dysfunkce střev nebo močového měchýřepotíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu. Před neuroaxiální intervencí lékař zváží
potenciální přínos a riziko u pacientů na antikoagulační terapii i u pacientů, kde hodlá antikoagulační
léčbu podat v rámci tromboprofylaxe.
S použitím rivaroxabanu v dávce 2,5 mg a protidestičkovými léčivými přípravky v těchto situacích
nejsou klinické zkušenosti. Inhibitory agregace krevních destiček je třeba vysadit podle pokynů
výrobce pro předepisování přípravku.
Ke snížení možného rizika krvácení během současného užívání rivaroxabanu při neuroaxiální
rivaroxabanu. Zavedení nebo odstranění epidurálního katetru nebo lumbální punkci je nejlépe provést,
když je odhadovaný antikoagulační účinek rivaroxabanu nízký každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.

Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu
Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, měl by být přípravek Rivaroxaban
Accord 2,5 mg vysazen minimálně 12 hodin před zákrokem, pokud je to možné a na základě
klinického posouzení lékařem. Pokud má pacient podstoupit elektivní operaci a antiagregační účinek
není žádoucí, je třeba inhibitory agregace krevních destiček vysadit podle pokynů výrobce
k předepisování přípravku.
Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení oproti neodkladnosti
zákroku.
Léčba přípravkem Rivaroxaban Accord má být znovu zahájena po invazivní proceduře nebo
chirurgickém zákroku co nejdříve, pokud to situace umožní a pokud je podle úsudku ošetřujícího
lékaře dosaženo odpovídající hemostázy
Starší populace
Se zvyšujícím se věkem se může zvyšovat riziko krvácení
Kožní reakce
V souvislosti s užíváním rivaroxabanu byly hlášeny po uvedení přípravku na trh závažné kožní reakce,
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a DRESS syndromu 4.8se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby. Rivaroxaban musí být vysazen při prvním
výskytu závažné kožní vyrážky jakékoliv jiné známce hypersenzitivity spolu se slizničními lézemi.

Informace o pomocných látkách
Rivaroxaban Accord obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.