Ritalin Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované při klinických studiích a ve
spontánních hlášeních po uvedení přípravku Ritalin a dalších přípravků obsahujících methylfenidát-
hydrochlorid na trh. Pokud byly četnosti nežádoucích účinků přípravku Ritalin odlišné od četností
nežádoucích účinků jiných přípravků obsahujících methylfenidát, byla použita nejvyšší četnost z obou
databází.

Stanovení četnosti:
velmi časté (> 1/10)
časté (> 1/100 až < 1/10)
méně časté (> 1/1000 až <1/100)
vzácné (> 1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Frekvence
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a
infestace
Nasofaryngitida Gastroenteritida3
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie,
leukopenie,
trombocytopenie,
trombocytope-
nická purpura
Pancytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce jako jsou
angioneurotický
edém,
anafylaktické
reakce, otok
ušního boltce,
puchýřnatá
onemocnění,
exfoliativní
onemocnění,
urtikárie,
svědění1,
vyrážky a
erupce
Poruchy
metabolismu a
výživySnížená
chuť
k jídluAnorexie,
středně snížený
přírůstek
hmotnosti a
výšky při delším
užívání dětmi
Psychiatrické
poruchyNespavost,
nervozita
Anorexie,
afektivní
labilita, agrese1,
agitovanost1,
úzkost1,
deprese1,
iritabilita,
abnormální
chování,
neklid2, poruchy
spánku2, snížení
libida3, panická
ataka3, stres3,
bruxismus*
Psychotické
poruchy1,
sluchové,
zrakové a
taktilní
halucinace1,
zlost,
sebevražedné
myšlenky1,
porucha nálady,
kolísání nálady,
plačtivost, tiky1,
zhoršení
preexistujících
tiků nebo
Tourettova
syndromu1,
hypervigilita,
napětíMánie1,
dezorientace,
porucha libida
Pokus o
sebevraždu
(zahrnující
dokonanou
sebevraždu)1,
přechodná
depresivní
nálada1,
abnormální
myšlení, apatie,
repetitivní
chování,
nadměrné
zaměření se
Bludy1,
poruchy
myšlení1,
stav
zmatenosti,
závislost,
logorea
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Třes2, závrať,
dyskineze,
psychomotoric-
ká hyperaktivita,
ospalost
Sedace, akatizie3 Konvulze,
choreatetoidní
pohyby,
reverzibilní
ischemický
neurologický
deficit,
neuroleptický
maligní syndrom
(NMS; hlášení
byla ve většině
případů
nedostatečně
dokumentována,
pacienti užívali
také jiné léky,
takže je úloha
methylfenidátu
nejasná)
Cerebrovas-
kulární
poruchy(zahrnující
vaskulitidu,
cerebrální
krvácení,
cerebrovas-
kulární
příhody,
cerebrální
arteritidu,
cerebrální
okluzi),
křeče typu
grand mal1,
migréna,
dysfemie
Poruchy oka Diplopie,
rozmazané
vidění
Problémy s
akomodací,
mydriáza,
porucha zraku

Srdeční
poruchy Arytmie,
tachykardie,
palpitace
Bolest na hrudi Angina
pectoris
Srdeční zástava,
infarkt myokardu
Supraventri-
kulární
tachykardie,
bradykardie,
ventrikulární
extrasystoly,
extrasystoly
Cévní poruchy1 Hypertenze,
periferní chlad Cerebrální
arteritida a/nebo
okluze,
Raynaudův
fenomén

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel, bolest
hltanu a hrtanu,
dušnost Epistaxe
Gastrointestinál-
ní poruchy
Nauzea2,
sucho
v ústechAbdominální
bolest, průjem,
žaludeční
dyskomfort a
zvracení (tyto
problémy
obvykle
vyvstanou na
začátku léčby a
mohou být
zmírněny
souběžným
příjmem
potravy),
dyspepsie3,
bolest zubůZácpa
Poruchy jater a
žlučových cest:
Zvýšená hladina
jaterních
enzymů
Abnormální
jaterní funkce,
včetně jaterního
kómatu

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza2,
alopecie,
pruritus,
vyrážka,
kopřivka
Angioneurotický
edém,
puchýřnatá
onemocnění,
exfoliativní
onemocnění
Makulární
vyrážka,
erytém
Erythema
multiforme,
exfoliativní
dermatitida, fixní
lékový exantém

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie Myalgie, svalové
záškuby, svalové
napětí Svalové křeče Trismus*
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie Inkontinence
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie Erektilní
dysfunkce,
priapismus,
zvýšená a
prodloužená
erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pyrexie,
retardace růstu
při
dlouhodobém
užívání dětmi1,
pocit neklidu3,
únava2, žízeňBolest na hrudi Náhlá srdeční
smrtHrudní
dyskomfort,
hyperpyrexie
Vyšetření Změny krevního
tlaku a
srdečního tepu
(obvykle
vzrůst)1, pokles
hmotnostiSrdeční šelest1,
zvýšená hladina
jaterních
enzymů
Zvýšená hladina
alkalické
fosfatázy v krvi,
zvýšená hladina
bilirubinu v krvi,
snížený počet
trombocytů,
abnormální počet
leukocytů

Viz bod 4.2 Nežádoucí účinky byly v klinických studiích u dospělých hlášeny s vyšší frekvencí výskytu než u
dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky z klinických studií u dospělých pacientů, které nebyly hlášeny u dětí a
dospívajících
* Na základě frekvence vypočítané ve studiích u dospělých osob s ADHD (ve studiích u pediatrických
pacientů nebyly hlášeny žádné případy).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek