Risperidon orion Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, sedace/ospalost, bolest
hlavy a nespavost. Nežádoucí účinky jevící se jako závislé na dávce zahrnují parkinsonismus a akatizii.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a postmarketingových zkušeností s
risperidonem podle frekvence výskytu stanovené v klinických studiích. Používána je následující
terminologie a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Orgánový
systém
Nežádoucí účinky
Frekvence
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Infekce a
infestace
pneumonie,
bronchitida,
infekce horních
cest dýchacích,
sinusitida,
infekce
močového
ústrojí, infekce
ucha, chřipka
infekce dýchacích
cest, cystitida,
infekce oka
tonsilitida,
onychomykóza,
celulitida,
lokalizovaná
infekce, virová
infekce,
akarodermatitida
infekce
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
neutropenie,
snížení počtu
leukocytů,
trombocytopenie,
anémie, snížený
agranulocytózac

hematokrit,
zvýšený počet
eosinofilů
Poruchy
imunitního
systému
hypersensitivita anafylaktická
reakcec

Endokrinní
poruchy
hyperprolaktiné
miea
nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu,
přítomnost
glukosy v moči

Poruchy
metabolismu
a výživy
zvýšení tělesné
hmotnosti,
zvýšení chuti k
jídlu, snížení
chuti k jídlu
diabetes mellitusb,
hyperglykémie,
polydipsie,
snížení tělesné
hmotnosti,
anorexie, zvýšení
cholesterolu v
krvi
hyperhydratacec,
hypoglykémie,
hyperinzuliné-
miec, zvýšení
triglyceridů v
krvi
diabetická
ketoacidóza
Psychiatrické
poruchy
insomnied porucha spánku,
agitovanost,
deprese, úzkost
mánie, zmatenost,
snížené libido,
nervozita, noční
můry
katatonie,
somnabulismus,
porucha příjmu
potravy spojená
se spánkem,
otupělost,
anorgasmie

Poruchy
nervového
systému
sedace /
somnolence,
parkinsonismus
d, bolest hlavy
akatizied,
dystonied,
závrať,
dyskinezed, třes
tardivní
dyskineze,
cerebrální
ischemie,
nereagování na
podněty, ztráta
vědomí, snížená
úroveň vnímání,
křečed, synkopa,
psychomotorická
hyperaktivita,
poruchy
rovnováhy,
abnormální
koordinace,
posturální
závratě, poruchy
pozornosti,
dysartrie, poruchy
chuti, snížená
citlivost,
parestézie
neuroleptický
maligní
syndrom,
cerebrovaskulár
ní porucha,
diabetické
kóma, titubace
závislá na
poloze hlavy.

Poruchy oka rozmazané
vidění,
konjunktivitida
fotofobie, suché
oko, zvýšená
tvorba slz, oční
hyperémie
glaukom,
poruchy oční
hybnosti,
koulení očima,
strupovitý okraj
víčka, syndrom
plovoucí
duhovky
(peroperační)c


Poruchy ucha
a labyrintu
vertigo, tinnitus,
bolest ucha

Srdeční
poruchy
tachykardie atriální fibrilace,
atrioventrikulární
blokáda, poruchy
vedení,
prodloužení QT
intervalu na EKG,
bradykardie,
abnormální EKG,
palpitace
sinusová
arytmie

Cévní
poruchy
hypertenze hypotenze,
ortostatická
hypotenze, návaly
plicní embolie,
žilní trombóza

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe,
faryngo-
laryngeální
bolest, kašel,
epistaxe,
ucpaný nos
aspirační
pneumonie, plicní
kongesce,
kongesce
dýchacího traktu,
šelest, sípání,
dysfonie, poruchy
dýchání
syndrom
spánkové apnoe,
hyperventilace

Gastrointesti
nální
poruchy
bolest břicha,
abdominální
dyskomfort,
zvracení,
nevolnost,
zácpa, průjem,
dyspepsie,
sucho v ústech,
bolest zubů
inkontinence
stolice, fekaloma,
gastroenteritida,
dysfagie,
flatulence
pankreatitida,
obstrukce
střeva, otok
jazyka,
cheilitida
ileus
Poruchy jater
a žlučových
cest
zvýšení
transamináz,
zvýšení GGT,
zvýšení jaterních
enzymů
ikterus
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka, erytém kopřivka,
pruritus, alopecie,
hyperkeratóza,
ekzém, suchá
kůže, změna
zbarvení
pokožky, akné,
seboroická
dermatitida,
poruchy kůže,
kožní léze
polékový
exantém, lupy
angioedém
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
svalové křeče,
bolesti svalů a
kostí, bolest
zad, bolesti
kloubů
zvýšení
kreatinfosfo-
kinázy v krvi,
abnormální držení
těla, ztuhlost
kloubů, otok
kloubů, svalová
slabost, bolesti
krční páteře
rhabdomyolýza
Poruchy inkontinence polakisurie,

ledvin a
močových
cest
moči retence moči,
dysurie
Stavy
spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím
a
perinatálním
obdobím
syndrom z
vysazení léku u
novorozencůc

Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
erektilní
dysfunkce,
porucha
ejakulace,
amenorea,
poruchy
menstruaced,
gynekomastie,
galaktorea,
sexuální
dysfunkce, bolest
prsu, prsní
diskomfort, výtok
z pochvy
priapismus c,
opožděná
menstruace,
překrvení prsů,
zvětšení prsů,
výtok z prsů

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
edémd, horečka,
bolest na hrudi,
slabost, únava,
bolest
otok obličeje,
zimnice, zvýšená
tělesná teplota,
poruchy chůze,
žízeň, tíže na
hrudi, malátnost,
abnormální pocit,
diskomfort
hypotermie,
snížená tělesná
teplota, studené
konce končetin,
syndrom z
vysazení léku,
induracec

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
pád procedurální
bolest


a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenoree,
anovulaci, galaktoree, poruše fertility, sníženému libidu, či erektilní dysfunkci.
b V placebem kontrolovaných studiích byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % osob léčených risperidonem v
porovnání s 0,11 % ve skupině s placebem. Celková incidence ze všech klinických studií byla 0,43 % u
všech osob léčených risperidonem.
c Nebyly pozorovány v klinických studiích, ale při použití risperidonu po uvedení na trh.
d Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální
ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén ozubeného kola, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových
svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze a abnormální glabelární
reflex, parkinsonský klidový třes), akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou),
třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie. Dystonie
zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus,
okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální
spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum
příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu. Insomnie zahrnuje počáteční nespavost,
střední nespavost; konvulze zahrnují křeče typu Grand mal; menstruační poruchy zahrnují nepravidelnou
menstruaci, oligomenorea; edém zahrnuje generalizovaný edém, periferní edém, důlkový edém.

Nežádoucí účinky zaznamenané u paliperidonu

Paliperidon je účinným metabolitem risperidonu, a proto jsou profily nežádoucích účinků těchto sloučenin
(včetně orální i injekční formy) navzájem relevantní. Kromě výše uvedených nežádoucích účinků, byly
následující nežádoucí účinky zaznamenány při použití paliperidonu a lze očekávat, že se objeví i v případě
použití přípravku Risperidon Orion.

Srdeční poruchy: syndrom posturální ortostatické tachykardie.

Účinky třídy

Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT
intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují
QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí,
zástavu srdce a torsade de pointes.

Žilní tromboembolismus

Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v
souvislosti s antipsychotiky (frekvence není známa).

Přírůstek na tělesné hmotnosti

Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli přírůstku na tělesné hmotnosti
≥ 7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6 – 8týdenních placebem kontrolovaných klinických hodnocení;
závěrem byl statisticky významně větší přírůstek na tělesné hmotnosti u pacientů léčených risperidonem (%) oproti placebu (9 %). V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů s akutní mánií byl
výskyt přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s risperidonem (2,5 %) a
u skupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %).

V populaci dětí a dospívajících s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v
dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby. Očekávaný
přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5 – 12 lety je 3 až 5 kg za rok. Mezi 12 - 16 rokem věku
je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je přírůstek přibližně
kg za rok.

Další informace u zvláštních populací

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo pediatrických
pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:

Starší pacienti s demencí

Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí účinky
v klinických hodnoceních u starších pacientů byly 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly s frekvencí ≥ 5 % a s
nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů s demencí tyto
nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.

Pediatrická populace

Všeobecně se předpokládá, že nežádoucí účinky u dětí budou podobného typu jako ty pozorované u
dospělých. U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou
frekvencí než v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace,
únava, bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice,
bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Vliv dlouhodobé léčby risperidonem na sexuální zrání a výšku nebyl dostatečně studován (viz bod 4.4, oddíl
Pediatrická populace).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek