Risperidon orion Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Risperidon nebyl ve studiích na
zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro
člověka není známo.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
přípravku Risperidon Orion), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo

příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto
by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Risperidon Orion by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Je-li nutné
přerušení léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.

Kojení

Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka. Bylo prokázáno, že se
risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka.
O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení by proto měly být posouzeny
oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

Fertilita

Podobně jako další léčivé přípravky, které antagonizují dopaminové D2 receptory, zvyšuje risperidon hladinu
prolaktinu. Hyperprolaktinemie může potlačovat hypothalamický GnRH, což vede ke snížení sekrece
gonadotropinu hypofýzou. To může dále inhibovat reprodukční funkce u ženských i mužských pacientů
narušením gonadální steroidogeneze.

V předklinických studiích nebyly pozorovány relevantní účinky.