Risperidon actavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: parkinsonismus, sedace/ospalost, bolest
hlavy a nespavost. Nežádoucí účinky, které se jevily jako závislé na dávce, zahrnovaly parkinsonismus a
akatizii.
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingového sledování
risperidonu podle kategorie četnosti odhadované z klinických studií. Používána je následující terminologie a
frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Četnost

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Velmi
vzácné
Infekce a
infestace
pneumonie,
bronchitida, infekce
horních cest
dýchacích, sinusitida,
infekce močového
ústrojí, infekce ucha,
chřipka
infekce dýchacích cest,
cystitida, infekce oka,
tonsilitida,
onychomykóza, celulitida,
lokalizovaná infekce,
virová infekce,
akarodermatitida
infekce
Poruchy
krve a
lymfatického
systému
neutropenie, snížení počtu
bílých krvinek,
trombocytopenie, anémie,
snížený hematokrit,
zvýšený počet eozinofilů
agranulocytózac
Poruchy
imunitního
systému
hypersensitivita anafylaktická
reakcec

Endokrinní
poruchy
hyperprolaktinémie a nepatřičná sekrece
antidiuretického
hormonu,
přítomnost
glukosy v moči

Poruchy
metabolismu
a výživy
zvýšení tělesné
hmotnosti, zvýšení
chuti k jídlu, snížení
chuti k jídlu
diabetes mellitus b,
hyperglykémie,
polydipsie, snížení tělesné
hmotnosti, anorexie,
zvýšení hladiny
cholesterolu v krvi
intoxikace vodouc,
hypoglykémie,
hyperinsulinémiec,
zvýšení hladiny
triglyceridů v krvi

diabetická
ketoacidóza
Psychiatrické
poruchy
insomnied poruchy spánku,
agitovanost, deprese,
úzkost
mánie, stavy zmatenosti,
snížení libida, nervozita,
noční můry
katatonie,
somnabulismus,
porucha příjmu
potravy spojená se
spánkem,

otupělost,
anorgasmie
Poruchy
nervového
systému
sedace/
somnolence,
parkinson-
ismus d,
bolest hlavy
akatizied, dystonied,
závratě, dyskinezed,
třes
tardivní dyskineze,
cerebrální ischemie,
nereagování na podněty,
ztráta vědomí, snížená
úroveň vnímání, křečed,
synkopa, psycho-
motorická hyperaktivita,
poruchy rovnováhy,
poruchy koordinace,
posturální závratě,
poruchy pozornosti,
dysartrie, poruchy chuti,
hypestézie, parestézie
neuroleptický
maligní syndrom,
cerebrovaskulární
porucha,
diabetické koma,
titubace hlavy

Poruchy oka rozmazané vidění,
konjunktivitida
fotofobie, suché oko,
zvýšená tvorba slz, oční
hyperémie
glaukom,
okohybná
porucha, protáčení
očí, tvorba krust
na okraji víčka,
peroperační
syndrom plovoucí
duhovky
(Intaroperative
floppy iris
syndrome = IFIS)c


Poruchy
ucha a
labyrintu
vertigo, tinitus, bolest
ucha

Srdeční
poruchy
tachykardie atriální fibrilace,
atrioventrikulární blokáda,
poruchy vedení,
prodloužení intervalu QT
na EKG, bradykardie,
abnormální EKG,
palpitace
sinusová arytmie
Cévní
poruchy
hypertenze hypotenze, ortostatická
hypotenze, návaly horka
plicní embolie,
žilní trombóza

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoea,
faryngolaryngeální
bolest, kašel, epistaxe,
kongesce nosní
sliznice
aspirační pneumonie,
plicní kongesce, kongesce
dýchacího traktu, šelesty,
sípání, dysfonie, poruchy
dýchání
syndrom spánkové
apnoe,
hyperventilace

Gastrointesti
nální
poruchy
bolest břicha, břišní
diskomfort, zvracení,
nauzea, zácpa, průjem,
dyspepsie, sucho v
ústech, bolest zubů
inkontinence stolice,
fekalom, gastroenteritida,
dysfagie, nadýmání
pankreatitida,
obstrukce střeva,
otok jazyka,
cheilitida
ileus
Poruchy
jater a
žlučových
cest
zvýšení hladiny
transamináz, zvýšení
hladiny gamma-
glutamyltransferázy,
zvýšení hladiny jaterních
enzymů
žloutenka
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
vyrážka, erytém kopřivka, svědění,
alopecie, hyperkeratóza,
ekzém, suchá kůže, změna
barvy kůže, akné,
seboroická dermatitida,
kožní onemocnění, kožní
léze
léková erupce,
lupy
angioedém
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
svalové křeče,
muskuloskeletální
bolest, bolest zad,
artralgie
zvýšení hladiny kreatin-
fosfokinázy v krvi,
abnormální držení těla,
ztuhlost kloubů, otok
kloubů, svalová slabost,
bolest krku
rhabdomyolýza
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
inkontinence moči polakisurie, retence moči,
dysurie

Stavy
spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím
a
perinatálním
obdobím
syndrom z
vysazení léku u
novorozencůc

Poruchy
reprodukční
ho systému a
prsu
erektilní dysfunkce,
porucha ejakulace,
amenorea, poruchy
menstruaced,
gynekomastie, galaktorea,
sexuální dysfunkce, bolest
prsou, prsní diskomfort,
vaginální výtok
priapismusc,
zpoždění
menstruace,
přeplnění prsů,
zvětšení prsů,
výtok z prsu

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
edémd, pyrexie, bolest
na hrudi, astenie,
únava, bolest
otok obličeje, zimnice,
zvýšená tělesná teplota,
abnormální chůze, žízeň,
bolest na hrudi, malátnost,
abnormální pocit,
diskomfort
hypotermie,
snížení tělesné
teploty, chladné
končetiny,
abstinenční
syndrom,
induracec

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
pád bolest při proceduře
(a) Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenoree,
anovulaci a galaktoree, poruše fertility, sníženému libidu, či erektilní dysfunkci.
(b) V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % subjektů
léčených risperidonem ve srovnání s 0,11 % u skupiny s placebem. Celkový výskyt ze všech klinických
hodnocení byl u subjektů léčených risperidonem 0,43 %.
(c) Nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány po uvedení risperidonu na trh.
(d) Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální
ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén ozubeného kola, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových
svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze a abnormální glabelární
reflex, klidový tremor při parkinsonismu), akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných
nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
Dystonie zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce,
blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus,
orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší
spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu. Insomnie zahrnuje: počáteční
nespavost, střední nespavost; Křeče zahrnují: grand mal křeče; Menstruační poruchy zahrnují:
nepravidelná menstruace, oligomenorea; Edém zahrnuje: generalizovaný edém, periferní edém,
hydrostatický intersticiální (důlkový) edém.

Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem obsahujících paliperidon
Paliperidon je účinným metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou látek (včetně jak
perorálních, tak injekčních lékových forem) prolínají. K výše uvedeným nežádoucím účinkům byly při
užívání přípravků s paliperidonem navíc pozorovány následující nežádoucí účinky, které lze očekávat také
u risperidonu.

Srdeční poruchy
Syndrom posturální ortostatické tachykardie

Účinky třídy
Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT
intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují
QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí,
zástavu srdce a torsade de pointes.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie
a hluboké žilní trombózy (frekvence není známo).

Přírůstek tělesné hmotnosti
Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli přírůstku na tělesné hmotnosti
≥ 7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6-8týdenních placebem kontrolovaných klinických hodnocení;
závěrem byl statisticky významně větší přírůstek na tělesné hmotnosti u pacientů léčených risperidonem
(18 %) oproti placebu (9 %).
V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů s akutní mánií byl výskyt přírůstku na tělesné
hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný, u skupiny s risperidonem (2,5 %) a u skupiny s placebem
(2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %).
V populaci dětí a dospívajících s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v
dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby. Očekávaný
přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5-12 lety je 3 až 5 kg za rok. Mezi 12-16 rokem věku je
přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je přírůstek přibližně kg za rok.

Další informace u zvláštních populací
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo pediatrických
pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:

Starší pacienti s demencí
Frekvence tranzitorních ischemických atak a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí účinky
v klinických hodnoceních u starších pacientů byly 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly s frekvencí ≥ 5 % a s
nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů s demencí tyto
nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.

Pediatrická populace
Obecně je předpokládáno, že nežádoucí účinky u dětí budou typově podobné těm, pozorovaných dospělých.
U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí > 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v
klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava, bolest
hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice, bolest břicha,
závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Vliv dlouhodobé léčby risperidonem na pohlavní zrání a výšku nebyl dostatečně studován (viz bod 4.4,
podkapitola „Pediatrická populace“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek