Risperidon actavis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Risperidon nebyl ve studiích na
zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro
člověka není známo.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik včetně
risperidonu, existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z
vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti,
hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by
novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Risperidon by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Je-li nutné přerušení
léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.

Kojení
Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka. Bylo prokázáno, že se
risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka.
O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení by proto měly být posouzeny
oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

Fertilita
Stejně jako jiné léky, které jsou antagonisté receptorů dopaminu D2, tak i risperidon zvyšuje hladinu
prolaktinu. Hyperprolaktinémie může potlačit hypothalamický GnRH, což vede ke snížení sekrece
gonadotropinu hypofýzou. To může inhibovat reprodukční funkci narušením steroidogeneze gonád u žen i
mužů.

V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.