Rispen Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Risperidon nebyl ve
studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Potenciální riziko pro člověka není známo.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
risperidonu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků
z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto mají novorozenci být pečlivě monitorováni.

Risperidon nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Je-li nutné přerušení
léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.

Kojení
Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxyrisperidon vylučován do mléka. Bylo prokázáno, že
se risperidon a 9-hydroxyrisperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka. O
nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení proto mají být posouzeny
oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

Fertilita
Podobně jako další léčivé přípravky, které antagonizují dopaminové D2 receptory, zvyšuje risperidon
hladinu prolaktinu. Hyperprolaktinemie může potlačovat hypothalamický GnRH, což vede ke snížení
sekrece gonadotropinu hypofýzou. To může dále inhibovat reprodukční funkce u ženských i mužských
pacientů narušením gonadální steroidogeneze.

V předklinických studiích nebyly pozorovány relevantní účinky.