Risendros Vedlejší a nežádoucí účinky

Natrium-risedronát byl hodnocen v klinických studiích III. fáze, které zahrnovaly více než 15 pacientů

Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích byla mírné až střední závažnosti a
obvykle nevyžadovala přerušení léčby.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích III. fáze u postmenopauzálních žen s osteoporózou
léčených až 36 měsíců natrium-risedronátem 5 mg/den (n=5020) nebo placebem (n=5048) a
považované za možná nebo pravděpodobně související s natrium-risedronátem jsou uvedeny níže za
použití následující konvence (incidence versus placebo jsou uvedeny v závorkách): velmi časté
(≥1/10); časté (≥1/100; <1/10); méně časté (≥1/1 000; <1/100); vzácné (≥1/10 000; <1/1 000); velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů).

Poruchy nervového systému:
Časté: bolesti hlavy (1,8 % vs. 1,4 %)

Poruchy oka:
Méně časté: iritida*

Gastrointestinální poruchy:

Časté: zácpa (5,0 % vs. 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs. 4,1 %), nauzea (4,3 % vs. 4,0 %), bolest břicha
(3,5 % vs. 3,3 %), průjem (3,0 % vs. 2,7 %)
Méně časté: gastritida (0,9 % vs. 0,7 %), ezofagitida (0,9 % vs. 0,9 %), dysfagie (0,4 % vs. 0,2 %),
duodenitida (0,2 % vs. 0,1 %), ezofageální vřed (0,2 % vs. 0,2 %)
Vzácné: glositida (<0,1 % vs. 0,1 %), ezofageální striktura (< 0,1 % vs. 0,0 %)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: muskuloskeletální bolest (2,1 % vs. 1,9 %)

Vyšetření:
Vzácné: abnormální jaterní testy*

* Žádný relevantní výskyt ve studiích III. fáze s osteoporózou; četnost je založena na výskytu
nežádoucích účinků/ laboratorních výsledcích/ opakovaných nálezech v dřívějších klinických studiích.

V jednoroční, dvojitě zaslepené multicentrické studii, srovnávající natrium-risedronát 5 mg podávaný
jednou denně (n=480) a natrium-risedronát 35 mg podávaný jednou týdně (n=485)
postmenopauzálním ženám s osteoporózou, byly celková bezpečnost a toleranční profily podobné.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které se podle zkoušejících dají považovat za možná nebo
pravděpodobně související s léčivem (vyšší incidence ve skupině u natrium-risedronátu 35 mg než u
natrium-risedronátu 5 mg): gastrointestinální poruchy (1,6 % vs. 1,0 %) a bolest (1,2 % vs. 0,8 %)

Ve dvouleté studii u mužů s osteoporózou byly celková bezpečnost a toleranční profily mezi léčebnou
skupinou a placebem podobné. Nežádoucí účinky se shodovaly s těmi, které byly pozorovány u žen.

Laboratorní nálezy
U některých pacientů byly pozorovány časné, přechodné, asymptomatické a mírné poklesy sérových
hladin kalcia a fosfátu.

Následující dodatečné nežádoucí účinky byly pozorovány během post-marketingového užívání (není
známa četnost výskytu):

Poruchy oka
Iritida, uveitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Osteonekróza čelisti

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hypersenzitivita a kožní reakce včetně angioedému, generalizovaného exantému, urtikarie, bulózních
kožních reakcí, z toho některé byly závažné, včetně ojedinělých hlášení Stevens-Johnsonova
syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a leukocytoklastické vaskulitidy.
Vypadávání vlasů.

Poruchy imunitního systému
Anafylaktické reakce.

Poruchy jater a žlučových cest
Závažné jaterní poruchy. Ve většině hlášených případů byli pacienti léčeni zároveň jinými přípravky,
o kterých je známo, že způsobují poruchy jater.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Vzácné: atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek
bisfosfonátů).
Velmi vzácné: osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek