Rileptid Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Risperidon nebyl ve
studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Potenciální riziko pro člověka není známo

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
risperidonu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků
z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Rileptid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Je-li nutné přerušení
léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.

Kojení
Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka. Bylo prokázáno,
že se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského
mléka. O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení by proto měly
být posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

Fertilita

Strana 12 (celkem 22)
Stejně jako jiné léčivé přípravky, které antagonizují dopaminové D2 receptory, risperidon zvyšuje
hladiny prolaktinu. Hyperprolaktinémie může potlačit hypotalamický GnRH, což vede ke snížení
sekrece gonadotropinu hypofýzou. Toto může inhibovat reprodukční funkce narušením steroidogeneze
v gonádách jak u ženských, tak u mužských pacientů.

V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.