Rikalpa Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rikalpa u dětí ve věku do 10 let nebyla dosud stanovena.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a 4 (pacienti ve věku od 10 do 16 let)

Úvodní dávka
Doporučená počáteční dávka tobolek parikalcitolu je 1 mikrogram, podávaná třikrát týdně, ne
častěji než jednou za dva dny.

Titrace dávky
Následné dávkování má být individuální a založené na iPTH, sérových hladinách vápníku a
fosforu tak, aby byla udržována hladina iPTH mezi 35 a 69 pg/ml (stadium 3) nebo 70 a
110 pg/ml (stadium 4).
Dávka parikalcitolu může být postupně zvyšována o 1 mikrogram každé 4 týdny, s dodržením
režimu dávkování třikrát týdně. Dávka může být kdykoli snížena o 1 mikrogram nebo může být
udržována, pokud pacient dostává dávku 1 mikrogram. Podávání parikalcitolu může být
zastaveno, vyžaduje-li pacient snížení dávky při dávkování 1 mikrogram třikrát týdně, a opět
zahájeno, když je potřeba. Maximální dávka podávaná v klinické studii byla 7 mikrogramů
v jednotlivé dávce.

Chronické onemocnění ledvin, stadium Účinnost přípravku Rikalpa u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 nebyla dosud
stanovena.


Starší pacienti:
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi staršími pacienty (75 let) a pacienty mladšími, nelze však vyloučit vyšší citlivost u některých starších jedinců.

Způsob podání
Přípravek Rikalpa lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Parikalcitol nesmí být podán pacientům s prokázanou intoxikací vitaminem D, hyperkalcemií
nebo hypersenzitivitou na parikalcitol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může
vést k nízkoobratovému metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení odpovídajících
fyziologických výsledků je nutné monitorování pacienta a individuální titrace dávky.

Pokud se rozvine klinicky významná hyperkalcemie a pacient dostává kalciové vazače fosfátů,
je nutné jejich dávku snížit nebo jejich podávání přerušit.

Chronická hyperkalcemie může být spojena s generalizovanou cévní kalcifikací a kalcifikací
jiných měkkých tkání.

Současně s parikalcitolem nemají být užívány léčivé přípravky obsahující fosfáty nebo vitamin
D z důvodu zvýšeného rizika vzniku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.5).

Toxicita digitalisu je znásobena při hyperkalcemii jakéhokoliv původu, je tedy zapotřebí
opatrnosti, pokud je digitalis předepsán spolu s parikalcitolem (viz bod 4.5).

U predialyzovaných pacientů může parikalcitol zvyšovat, stejně jako jiné aktivátory receptorů
vitaminu D, hladinu kreatininu v séru (a tím snižovat odhadovanou glomerulární filtraci
(estimated glomerular filtration rate (eGFR)), avšak beze změny skutečných hodnot
glomerulární filtrace (glomerular filtration rate (GFR)).

Opatrnosti je zapotřebí při současném podávání parikalcitolu s ketokonazolem (viz bod 4.5).

Upozornění na složky přípravku:

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na
1mikrogramovou a 2mikrogramovou tobolku, což může mít škodlivý vliv na osoby trpící
závislostí na alkoholu – viz body 2 a 4.2. Toto je třeba vzít v úvahu rovněž v případě těhotných
nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s onemocněním
jater nebo epilepsií.