Rikalpa Bezpečnost (v těhotenství)

Charakteristické nálezy u studií toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně
připisovaly kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně souvisejícím s
hyperkalcemií patřilo snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT
(zvýšení u psů a snížení u potkanů). Změny bílého krevního obrazu nebyly v klinických
studiích s parikalcitolem pozorovány.

Parikalcitol neovlivňoval fertilitu u potkanů a nebyly zjištěny důkazy jeho teratogenní aktivity
u potkanů nebo králíků. Vysoké dávky jiných přípravků s vitaminem D podávaných během
březosti u zvířat vedly k teratogenezi. Bylo prokázáno, že parikalcitol při podání v dávkách
toxických pro matku ovlivňuje životaschopnost plodů a podporuje významný vzestup
perinatální a postnatální mortality novorozených potkanů.

V souboru analýz genotoxicity in vitro a in vivo nebyl zjištěn genotoxický potenciál
parikalcitolu.


Studie kancerogenity u hlodavců neukázaly na žádná speciální rizika při používání u lidí.

Podávané dávky parikalcitolu a/nebo jeho systémová expozice byly mírně vyšší než
terapeutické dávky/systémová expozice parikalcitolu.