Rikalpa Dávkování a způsob podání

Dávkování
Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a Přípravek Rikalpa se užívá buď jednou denně, nebo třikrát týdně, kdy se užívá každý druhý den.

Úvodní dávka
Úvodní dávka přípravku se odvozuje od výchozích hladin intaktního parathyroidního hormonu
PTH (iPTH).

Tabulka 1. Úvodní dávka
Výchozí hladina iPTH Denní dávka Dávkování třikrát týdně
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrogramy

> 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogramy 4 mikrogramy
* Neužívat častěji než každý druhý den

Titrace dávky
Dávkování musí být stanoveno individuálně, v závislosti na sérových nebo plazmatických
hladinách iPTH, včetně monitorování sérových hladin kalcia a fosforu. Tabulka 2 uvádí
navrhovaný postup k titraci dávek.

Tabulka 2. Titrace dávky
Hladina iPTH ve vztahu k
výchozím hodnotám
Úprava dávek ve 2 až 4 týdenních intervalech
Denní dávka Dávkování třikrát týdněstejná nebo zvýšená zvýšení
mikrogram
zvýšení
mikrogramy snížení o < 30 %
snížení o  30%,  60 % beze změny beze změny
snížení o > 60 % snížení1 mikrogram
snížení2 mikrogramy iPTH  60 pg/ml (7 pmol/l)
Neužívat častěji než každý druhý den.
Jestliže pacient užívá nejnižší dávku v dávkovacím schématu jednou denně nebo třikrát týdně,
a je nutné snížení dávky, lze snížit i frekvenci dávkování.

Sérové hladiny kalcia mají být pečlivě sledovány po zahájení léčby a v průběhu období titrace
dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení kalcio-fosfátového produktu
nad 55 mg2/dl2 (4,4 mmol2/l2), je nutné dávku kalciového vazače fosfátů snížit nebo jeho
podávání přerušit. Alternativně je také možno snížit nebo dočasně léčbu přípravkem Rikalpa
přerušit. Je-li léčba přípravkem Rikalpa přerušena, tak se při jejím opětovném nasazení, jakmile
jsou sérové hladiny kalcia a kalcio-fosfátového produktu v požadovaném rozmezí, musí začít s
nižší dávkou.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 5
Přípravek Rikalpa se užívá třikrát týdně každý druhý den.

Úvodní dávka
Úvodní dávka přípravku Rikalpa v mikrogramech se odvozuje od výchozích hladin iPTH
(pg/ml)/60 (pmol/l)/7 až do maximální úvodní dávky 32 mikrogramů .

Titrace dávky
Následné dávkování musí být stanoveno individuálně, v závislosti na hladinách iPTH a
sérových hladinách kalcia a fosforu.
Navrhovaná titrace dávek tobolek parikalcitolu se vypočítá z následujícího vzorce:

Titrační dávka (mikrogramy) = nejaktuálnější hladina iPTH (v pg/ml)

NEBO

Titrační dávka (mikrogramy) = nejaktuálnější hladina iPTH (v pmol/l)

Sérové hladiny kalcia a fosforu mají být pečlivě sledovány po zahájení léčby, během období
titrace dávek a při společném užívání se silnými inhibitory P450 3A. Pokud jsou pozorovány

zvýšené sérové hladiny kalcia nebo zvýšení součinu Ca x P a pacient užívá kalciové vazače
fosfátů, je třeba dávku kalciových vazačů fosfátů snížit, nebo lék vysadit, případně lze pacienta
převést na jiný vazač fosfátů bez obsahu kalcia.

Je-li hladina sérového kalcia  11,0 mg/dl (2,8 mmol/l), hodnota součinu Ca x P  70 mg2/dl(5,6 mmol2/l2) nebo iPTH  150 pg/ml, má být dávka snížena na dávku o 2 – 4 mikrogramy
nižší než je dávka vypočtená dle nejaktuálnějšího iPTH/60 (pg/ml) iPTH/7 (pmol/l). Jsou-li
potřebné další úpravy, pak má být dávka tobolek parikalcitolu snížena nebo dávkování
přerušeno, dokud se tyto parametry neznormalizují.

I když hladina iPTH dosahuje požadovaného rozmezí (150-300 pg/ml), mohou být z důvodu
dosažení stabilní hladiny iPTH nutné malé, individuálně přizpůsobené úpravy dávkování. V
situacích, kdy jsou hladiny iPTH, kalcia či fosforu sledovány s menší frekvencí než jednou
týdně, je oprávněné užít nižší úvodní dávku a pozvolnější titraci dávky

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater:
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba žádná úprava
dávkování. Nejsou žádné zkušenosti s dávkováním u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
(viz bod 5.2).

Transplantace ledvin:
Pacienti po transplantaci ledviny s CKD stadií 3 a 4 a sekundární hyperparatyreóza nebyli
studováni v klinických studiích fáze 3. Na základě publikované literatury je počáteční dávka a
dávkovací titrační algoritmus pro pacienty s posttransplantačními CKD stadiemi 3 a 4 a
sekundární hyperparatyreózou stejné jako u pacientů s nativní CKD Stadií 3 a 4 a sekundární
hyperparatyreózy. Hladiny vápníku a fosforu v séru by měly být pečlivě sledovány po zahájení
léčby, během titrace dávky a při současném podávání silných inhibitorů cytochromu P450 3A.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Rikalpa u dětí ve věku do 10 let nebyla dosud stanovena.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a 4 (pacienti ve věku od 10 do 16 let)

Úvodní dávka
Doporučená počáteční dávka tobolek parikalcitolu je 1 mikrogram, podávaná třikrát týdně, ne
častěji než jednou za dva dny.

Titrace dávky
Následné dávkování má být individuální a založené na iPTH, sérových hladinách vápníku a
fosforu tak, aby byla udržována hladina iPTH mezi 35 a 69 pg/ml (stadium 3) nebo 70 a
110 pg/ml (stadium 4).
Dávka parikalcitolu může být postupně zvyšována o 1 mikrogram každé 4 týdny, s dodržením
režimu dávkování třikrát týdně. Dávka může být kdykoli snížena o 1 mikrogram nebo může být
udržována, pokud pacient dostává dávku 1 mikrogram. Podávání parikalcitolu může být
zastaveno, vyžaduje-li pacient snížení dávky při dávkování 1 mikrogram třikrát týdně, a opět
zahájeno, když je potřeba. Maximální dávka podávaná v klinické studii byla 7 mikrogramů
v jednotlivé dávce.

Chronické onemocnění ledvin, stadium Účinnost přípravku Rikalpa u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 nebyla dosud
stanovena.


Starší pacienti:
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi staršími pacienty (75 let) a pacienty mladšími, nelze však vyloučit vyšší citlivost u některých starších jedinců.

Způsob podání
Přípravek Rikalpa lze užívat s jídlem nebo bez jídla.