Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka anti-D imunoglobulinu by měla být stanovena podle hladiny vystavení Rh(D) pozitivním
červeným krvinkám (RBCs) a založena na znalosti že 0,5 ml Rh(D)-koncentrátu pozitivních RBCs
nebo l ml Rh(D) pozitivní krve se neutralizuje přibližně 10 mikrogramy (50 IU) anti-D
imunoglobulinem.

Následující dávkování jsou doporučena na základě zkušeností získaných v průběhu klinických studií
prováděných s přípravkem Rhophylac. Detaily specifických studií viz bod 5.1.
Je však také třeba brát v úvahu dávku a dávkovací schéma pro lidský anti-D imunoglobulin
k intramuskulárnímu a intravenóznímu podání doporučené v jiných oficinálních směrnicích pro
použití.

Prevence Rh(D) izoimunizace u Rh(D) negativních žen.

• Prenatální profylaxe: Doporučena je jednorázová dávka 300 mikrogramů (1500 IU) podaná
intravenózní nebo intramuskulární injekcí.
- Plánovaná prenatální profylaxe:
Jednotlivá dávka 300 mikrogramů 28.-30. týden těhotenství. Pokud je v období po týdnech těhotenství zjištěna potřeba profylaxe před porodem, přípravek Rhophylac by
neměl být vysazen, ale podán co nejdříve.
- Prenatální profylaxe po komplikacích v těhotenství:
Jednotlivá dávka 300 mikrogramů by měla být podána co nejdříve je to možné, během
72 hodin. Po uplynutí více než 72 hodin by neměl být léčivý přípravek vysazen, ale měl
by být podán co nejdříve. Jestliže je to nutné, dávka může být opakována v 6 - týdenních intervalech během těhotenství.
• Postnatální profylaxe:
Doporučuje se podat jednorázovou dávku 300 mikrogramů (1500 IU) intravenózní nebo
intramuskulární injekcí. Při intravenózním podání může být minimální dávka 200 mikrogramů
dostačující za předpokladu, že lze vyloučit rozsáhlé feto-maternální krvácení.
Postnatální použití přípravku by mělo být podáno matce co nejdříve, během 72 hodin po porodu
Rh(D) pozitivního (D,Dslabé ,Dčástečné) dítěte. Jestliže uplynulo více než 72 hodin, přípravek by
měl být podán co nejdříve jak je to možné.
Poporodní dávka musí být podána, i když byla prenatální dávka podána před porodem a i když
zbytková aktivita prenatální profylaxe byla prokázána v séru matky.

Pokud existuje podezření, že došlo k rozsáhlejšímu feto-maternálnímu krvácení (objem krvácení >ml Rh(D) pozitivní fetální krve ), např. při anémii plodu nebo intrauterinní smrti plodu, měl by být
jeho rozsah stanoven vhodnou metodou, např. Kleihauer-Betkovým vymývajícím testem ke zjištění
fetálního hemoglobinu (HbF) nebo průtokovou cytometrií, které specificky identifikuje Rh(D)
pozitivní RBCs. Měly by být podány doplňkové dávky anti-D imunoglobulinu (10 mikrogramů (IU) na 0,5 ml Rh(D) pozitivní fetální RBCs nebo na 1 ml Rh(D) pozitivní fetální krve).

Inkompatibilní transfuze RBCs u Rh(D) negativních pacientů
Doporučená dávka je 20 mikrogramů (100 IU) anti-D imunoglobulinu na 2 ml transfundované Rh(D)
pozitivní krve, nebo na 1 ml Rh(D) pozitivního RBC koncentrátu. Vhodná dávka se určí v konzultaci
s odborníkem na transfuzi krve. Následné testy na Rh(D) pozitivní RBCs se provádí každých 48 hodin
a další anti D imunoglobulin se podává až do odstranění všech Rh(D) pozitivních RBCs z krevního
oběhu. Maximální dávka 3000 mikrogramů (15 000 IU) je dostačující, když byl objem transfuze větší
než 300 ml Rh(D) pozitivní krve nebo 150 ml Rh(D) pozitivního koncentrátu erytrocytů. Vzhledem k
možnému riziku hemolýzy se však doporučuje nepřesáhnout dávku 3000 mikrogramů (15 000 IU).
Doporučuje se intravenózní podání, kterým se dosáhne okamžitě adekvátních hladin v plazmě.
Pokud se podává intramuskulární injekcí, měl by se velký objem podávat po dobu několika dnů.

Doporučená dávka pro prevenci isoimunizace Rh (D) je shrnuta v následující tabulce2:
Indikace Načasování podávání Dávka
Prenatální profylaxe:

Plánovaná prenatální profylaxe


Prenatální profylaxe po
komplikacích v těhotenství


V 28 až 30 týdnu těhotenství


Do 72 hod po komplikacích


300 mikrogramů (1500 IU) jako
jednorázová dávka

300 mikrogramů (1500 IU) jako
jednorázová dávka

Postnatální profylaxe: Do 72 hodin od porodu 300 mikrogramů (1500 IU) jako
jednorázová dávka

Rozsáhlé feto-maternální
krvácení (> 4 ml)
Do 72 hod po komplikacích 300 mikrogramů (1500 IU) jako
jednorázová dávka plus:
• 10 mikrogramů (50 IU)
na 0,5 ml Rh(D) pozitivních
fetálních RBCs
nebo
• 10 mikrogramů (50 IU)
na 1 ml Rh(D) pozitivní fetální
krve
Nekompatibilní transfuze Do 72 hodin od expozice • 10 mikrogramů (50 IU)
na 0,5 ml Rh(D) pozitivního
transfuzního koncentrátu RBCs
nebo
• 10 mikrogramů (50 IU)
na 1 ml Rh(D) pozitivní
transfuzní krve
†Je-li pacientka vystavena >15 ml Rh (D) pozitivních fetálních RBCs, může být nutné zvýšit dávku
přípravku Rhophylac. V tomto případě postupujte podle pokynů pro dávkování pro velké
feto-maternální krvácení.

Pediatrická populace
Vzhledem k tomu, že dávkování v případě inkompatibilní transfuze závisí na objemu transfuze Rh(D)
pozitivní krve nebo Rh(D) pozitivního koncentrátu RBC, doporučená dávka u dětí a dospívajících
(0-18 let) není odlišná od dospělých. Nicméně odpovídající dávka by měla být určena konzultací s
odborníkem na transfuzi krve.

Použití u starších pacientů
Vzhledem k tomu, že dávkování v případě inkompatibilní transfuze závisí na objemu transfuze Rh(D)
pozitivní krve nebo Rh(D) pozitivního koncentrátu RBC, doporučená dávka u starších pacientů (≥let věku) není považována za odlišnou od dospělých. Odpovídající dávka má být stanovena po
konzultaci s odborníkem na transfuzi krve.

Způsob podání

Stejně jako u všech krevních derivátu mají být pacienti sledováni nejméně 20 minut po podání
přípravku Rhophylac.

Intravenózní nebo intramuskulární podání pomalou injekcí.
Je-li požadován větší objem (>2 ml dětem nebo >5 ml dospělým) a podáván intramuskulární injekcí,
doporučuje se podávání rozdělených dávek na různých místech vpichu.
Pokud je intramuskulární podání kontraindikováno (poruchy krvácivosti), podává se přípravek
Rhophylac intravenózně.

Obezita
U pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 je třeba zvážit intravenózní podání (viz bod 4.4).