RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMů/2 ML - Příbalový leták

Generikum: anti-d (rh) immunoglobulin
Účinná látka: lidskÝ imunoglobulin anti-d pro intravenÓznÍ podÁnÍ, lidskÝ imunoglobulin a, lidskÝ imunoglobulin a
ATC skupina: J06BB01 - anti-d (rh) immunoglobulin
Obsah účinných látek: 300MCG/2ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Immunoglobulinum humanum anti-D

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rhophylac 300 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhophylac 300 používat
3. Jak se přípravek Rhophylac 300 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rhophylac 300 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rhophylac 300 a k čemu se používá

Co je přípravek Rhophylac Tento přípravek je injekční roztok připravený k použití, neboť je dostupný v předplněné injekční
stříkačce. Roztok obsahuje speciální bílkoviny, izolované z lidské plazmy. Tyto bílkoviny patří do
skupiny tak zvaných „imunoglobulinů“, také nazývaných protilátkami. Léčivou látkou přípravku
Rhophylac 300 je speciální protilátka, tak zvaný „anti-D (Rh) imunoglobulin“. Tato protilátka působí proti
Rhesus faktoru typu D.

Co je Rhesus faktor typu D
Rhesus faktor je speciální faktor červených krvinek lidské krve. Více než 85% populace má tzv. Rhesus
faktor typu D (zkratka „Rh(D)“. Tyto osoby jsou Rh(D) pozitivní. Osoby, které nemají Rhesus faktor typu
D se nazývají Rh(D) negativní.

Co je anti-D(Rh) imunoglobulin
Anti-D(Rh) imunoglobulin je protilátka, která působí proti Rhesus faktoru typu D a produkuje ji lidský
imunitní systém. Jestliže osoba Rh(D) negativní dostane Rh(D) pozitivní krev, její (jeho) imunitní systém
pozná Rh(D) pozitivní červené krvinky jako „cizí“ pro její/jeho organizmus a pokusí se je zničit. Z těchto
důvodů imunitní systém vytváří specifické protilátky proti Rhesus faktoru typu D. Tento proces se nazývá
„imunizace“ a trvá obyčejně určitou dobu (2-3 týdny).
Proto Rh(D) pozitivní červené krvinky se nezničí při prvním kontaktu, a nejsou obyčejně patrny žádné
reakce nebo příznaky. Ale když osoba Rh(D) negativní dostane Rh(D) pozitivní krev podruhé, protilátky
jsou „připraveny“ a imunitní systém těchto osob zničí cizí Rh(D) pozitivní červené krvinky okamžitě.

Jak přípravek Rhophylac 300 působí
Jestliže osoba Rh(D) negativní dostane dostatečné množství lidského anti-D(Rh) imunoglobulinu,
izoimunizace proti Rhesus faktoru typu D může být preventivní. Proto by se léčba přípravkem Rhophylac
300 měla začít před nebo velmi časně po prvním kontaktu s Rh(D) pozitivními červenými krvinkami.
Anti-D(Rh) imunoglobulin obsažený v tomto přípravku působí tak, že cizí Rh(D) pozitivní červené
krvinky jsou ihned zničeny. Tím není lidský imunitní systém nucen vytvářet vlastní protilátky.

K čemu se přípravek Rhophylac 300 používá
Tento přípravek se používá ve dvou různých situacích:

A) Jste Rh(D) negativní těhotná žena, která nosí Rh(D) pozitivní dítě
V tomto případě můžete být imunizována Rh(D) pozitivními červenými krvinkami Vašeho dítěte, které
mohou přejít do Vašeho krevního oběhu. Jestliže nastane tato situace, není Vaše první dítě postižené a je
zcela zdravé. Nicméně u příštího Rh(D) pozitivního dítěte budou Vaše protilátky ničit Rh(D) pozitivní
červené krvinky dítěte již během těhotenství. To může vést ke komplikacím ve vývoji Vašeho dalšího
dítěte, včetně jeho možné smrti.

Přípravek Rhophylac 300 můžete dostat z následujících důvodů:
• jestliže nosíte nebo jste právě porodila Rh(D) pozitivní dítě;
• jestliže jste přišla o Rh(D) pozitivní dítě (intrauterinní úmrtí plodu, potrat, hrozící potrat nebo
umělé přerušení těhotenství);
• jestliže máte vážné těhotenské komplikace (mimoděložní těhotenství nebo těhotenství
s neživotaschopným oplodněným vajíčkem (mola hydatidóza));
• jestliže je pravděpodobné, že Rh(D) pozitivní červené krvinky Vašeho dítěte přešly do Vašeho
krevního oběhu (transplacentární hemorhagie vzniklá z krvácení před porodem). To se může stát,
jestliže máte během těhotenství vaginální krvácení;
• jestliže Váš lékař vyšetřuje, zda není plod deformován (amniocentéza, chorionická biopsie,
kordocentéza);
• jestliže Váš lékař nebo porodní asistentka musí zkusit změnit polohu dítěte zvnějšku (např.
externální verze dítěte nebo jiné porodnické manipulační procedury);
• jestliže máte nějakou nehodu zasahující Váš žaludek nebo vnitřnosti (abdominální trauma).

Tento léčivý přípravek se používá také v případě, že jste Rh(D) negativní těhotná žena a není známo, zda
Vaše dítě je Rh(D) pozitivní.

B) Jste Rh(D) negativní dospělá osoba, dítě nebo dospívající (0 – 18 let), která náhodně dostala
transfuzi Rh(D) pozitivní krve nebo jiných přípravků obsahujících Rh (D) pozitivní červené
krvinky, jako je "destičkový koncentrát" (chybná transfuze).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhophylac 300 používat

➔ Přečtěte si pozorně tuto část. Vy a Váš lékař byste měli vzít v úvahu poskytnuté informace dříve,
než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Rhophylac 300
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na lidské imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
➔ Před zahájením léčby přípravkem informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech léčivých
přípravcích, které jste dříve dobře nesnášela.

• nesmíte dostat injekci do svalu jestliže trpíte závažnou redukcí krevních destiček (trombocytopénie)
nebo nějakou jinou závažnou poruchou krevní srážlivosti.
➔ Pokud se Vás toto týká, informujte před léčbou svého lékaře nebo zdravotní sestru.
V tomto případě Vám musí být tento přípravek podáván pouze injekcí do žíly.

Upozornění a opatření:
➔ Před podáním přípravku Rhophylac 300 se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

• Pro ochranu Rh(D) negativní ženy po porodu Rh(D) pozitivního dítěte, tento přípravek je vždy podán
matce, nikoliv novorozenci.
• Tento přípravek není určen pro Rh(D) pozitivní osoby a jedince, kteří jsou již imunizováni Rh (D)
antigenem.

Kdy je požadováno zastavení podávání
• Rhophylac 300 může způsobit reakce z přecitlivělosti (alergické odpovědi). Ve vzácných
případech se mohou vyskytnout alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku
nebo může dojít k šoku (viz také bod 4 "Možné nežádoucí účinky"), i když jste dříve obdrželi
lidské imunoglobuliny a snášeli je dobře.
➔ Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru jestli se takové reakce objeví. On nebo
ona zastaví podání přípravku a budou Vás léčit v závislosti na povaze a závažnosti vedlejších
účinků.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám budou věnovat zvláštní péči
• jestliže máte nízké hladiny imunoglobulinů typu IgA, je více pravděpodobné, že se u Vás objeví
reakce z přecitlivělosti.
➔Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte nízké hladiny IgA. On nebo ona
pak bude velmi pečlivě zvažovat přínos léčby tímto léčivým přípravkem proti zvýšenému riziku
reakcí z přecitlivělosti.
• jestliže jste léčena tímto přípravkem po nevhodné transfuzi, měla byste dostat poměrně velké
množství tohoto přípravku (až 3000 mikrogramů, ekvivalentní 20 ml nebo 10 předplněným
stříkačkám). V tomto případě se může objevit tak zvaná hemolytická reakce. To je výsledek
plánované destrukce cizích Rh(D) pozitivních červených krvinek. Z těchto důvodů Váš lékař nebo
zdravotní sestra Vás bude pozorně sledovat a je možné, že bude potřebovat udělat speciální krevní
testy.
• pokud Váš index tělesné hmotnosti (BMI) je větší nebo rovný 30 (vypočítá se vydělením tělesné
hmotnosti druhou mocninou vaší výšky), injekce přípravku Rhophylac do svalu nemusí být plně
účinná. V tomto případě musí lékař nebo zdravotní sestra spíše zvážit podání injekce do žíly.

Informace o bezpečnosti přípravku
Tento přípravek je vyrobený z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve). Při výrobě léčivých přípravků
z lidské krve nebo plazmy se provádí řada opatření k zabránění přenosu infekce na pacienta. Mezi ně
patří:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby riziko přenosu infekcí bylo vyloučeno,
• testování každého vzorku a jednotlivých poolů plazmy na přítomnost viru/infekcí,
• začlenění kroků v procesu zpracování krve nebo plazmy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Přes všechna tato opatření, jsou-li podávány přípravky z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit
přenos infekcí. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné typy infekce.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná pro obalené viry jako je např. virus lidské imunodeficience
(HIV, AIDS virus ), hepatitidy B a hepatitidy C.

Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů jako je např. virus hepatitidy A a
parvovirus B 19.

Imunoglobuliny nejsou spojovány s přenosem infekce hepatitidy A nebo parvoviru B 19, protože
protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku, jsou ochranné.

Důrazně doporučujeme, aby pokaždé, když dostanete Rhophylac 300, bylo jméno výrobku a číslo šarže
léčivého přípravku zaznamenáno, aby se dalo určit, která šarže přípravku byla použita.

Krevní testy
➔ Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že jste byli léčeni přípravkem Rhophylac 300,
pokud Vy nebo Vaše novorozené dítě má nějaké krevní testy (sérologické testy).

Poté, co jste dostala tento přípravek, mohou být po určitou dobu ovlivněny výsledky některých krevních
testů. Pokud jste matka, která jste dostala před porodem tento přípravek, mohou být výsledky některých
krevních testů u Vašeho novorozeného dítěte rovněž ovlivněny.

Další léčivé přípravky a Rhophylac ➔Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Očkování
➔ Informujte před léčbou svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste byli právě očkovani v
posledních 2 - 4 týdnech.
Informujte také svého vakcinačního lékaře po léčbě. On si pak může naplánovat kontrolu účinnosti vašeho
očkování.

Tento přípravek může oslabit účinnost očkování živými virovými vakcínami, např. proti spalničkám,
příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím.
Takové očkování by mělo následovat až po 3 měsících po poslední dávce přípravku Rhophylac 300.

Těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek je používán během těhotenství nebo krátce po porodu.
Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka.
V klinických studiích u 432 matek, které dostávaly tento přípravek před porodem a 256 matek, které jej
dostaly krátce po porodu, se neobjevily žádné nežádoucí účinky u jejich dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rhophylac 300 nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Rhophylac obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční stříkačce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rhophylac 300 používá

Tento přípravek musí být podán lékařem nebo zdravotní sestrou do svalu nebo přímo do žíly. Váš lékař
rozhodne, kolik přípravku Rhophylac 300 byste měl(a) dostat a určí vhodnou cestu podání.
Například, pokud váš body mass index (BMI) je větší nebo rovný 30, měl(a) byste dostat podání tohoto
přípravku spíše přímo do žíly (viz také bod 2).
Před použitím by se měla předplněná injekční stříkačka zahřát na pokojovou teplotu (25 °C).
Jedna injekční stříkačka se má použít pouze pro jednoho pacienta (i když v ní zůstane zbytek
přípravku). Nejméně 20 minut po podání přípravku Rhophylac máte být sledován(a).

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Rhophylac 300 než jste měl(a)
Důsledky předávkování nejsou známy.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Takové nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, i když jste dříve obdrželi lidské imunoglobuliny a byly
dobře snášeny.

Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) byly pozorovány vzácně (postihují 1 až 10 pacientů z 10000).
Časné příznaky se mohou objevit jako malé svědivé bublinky na kůži (kopřivka) nebo po celém těle
(generalizovaná kopřivka). Mohou vyústit v těžké alergické/anafylaktické reakce, jako například náhlý
pokles krevního tlaku nebo šok (např. můžete mít pocit na omdlení, závratě, mdloby při postavení, chlad v
rukou a nohou, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolest na hrudi, tlak na hrudi, sípání nebo máte
rozmazané vidění), i když se nevyskytly žádné známky přecitlivělosti na předchozí podání.
➔ Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zpozorujete tyto příznaky při
podávání přípravku Rhophylac. On nebo ona rozhodnou o úplném ukončení podávání a začnou s
vhodnou léčbou.

Pokud dostáváte tento přípravek intramuskulárně (do svalu), můžete cítit bolest v místě vpichu.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit méně často (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):
• horečka a mrazení (třes),
• celkový pocit nevolnosti (malátnost),
• bolest hlavy,
• kožní reakce, zarudnutí kůže (erythém), svědění (pruritus),

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit vzácně (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
• alergické reakce, anafylaktický šok
• nauzea a/nebo zvracení,
• nízký krevní tlak (hypotenze),
• zrychlená srdeční činnost nebo změna rychlosti tepu (tachykardie),
• bolesti kloubů (arthralgie),
• obtíže s dýcháním (dyspnoe),
• reakce v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků
➔ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rhophylac 300 uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční stříkačku ve vnějším obalu (v uzavřeném plastovém blistru), aby byla
chráněna před světlem.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a označení
injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co tento přípravek obsahuje
• Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum anti-D (protilátky IgG typu proti Rhesus faktoru
typu D).
• Pomocnými látkami jsou lidský albumin, glycin, chlorid sodný a voda pro injekci.
• Přípravek obsahuje maximálně 30 mg/ml lidských plazmatických bílkovin z čehož 10 mg/ml je
lidský albumin jako stabilizátor. Nejméně 95 % ostatních plazmatických bílkovin jsou lidské
imunoglobuliny (protilátky) typu IgG. Rhophylac 300 neobsahuje více než 5 mikrogramů/ml
lidských imunoglobulinů (protilátek) typu IgA.
• Přípravek Rhophylac neobsahuje žádné konzervační látky.

Jak přípravek Rhophylac 300 vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je čirý nebo slabě perleťový injekční roztok, bezbarvý nebo slabě žlutý. Rhophylac 300 je
dodáván ve skleněné předplněné injekční stříkačce obsahující 2 ml sterilního roztoku připraveného k
použití, který obsahuje 300 mikrogramů (1 500 IU) anti-D imunoglobulinu.

Rhophylac 300 je dostupný v jednotlivých baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku
a 1 injekční jehlu, oboje zabalené v jednom blistru (čirý plastový obal potažený papírovou fólií) nebo
ve skupinovém balení s 5 samostatnými baleními. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
CSL Behring GmbH, Marburg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze _______________ Rakousko
Rhophylac 300 microgram / 2 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ______ Belgie
Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ___________ Kypr, Řecko
Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml __________________ Česká republika
Rhophylac _____________________________________ Dánsko, Finsko, Island, Itálie, Norsko, Švédsko

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,
solution injectable en seringue préremplie ____________ Francie
Rhophylac 1500 UI ______________________________ Lucembursko
Rhophylac 300 __________________________________ Německo, Polsko, Portugalsko
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos
injekció előretöltött fecskendőben ___________________ Maďarsko
Rhophylac 300 microgram / 2 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit _______ Nizozemsko
Rhophylac 300 micrograme/2 ml
soluţie injectabilă în seringă preumplută ______________ Rumunsko
Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml _________________ Slovenská republika
Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina
za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ___________ Slovinsko
Rhophylac 300 microgramos /2 ml de
solución inyectable en jeringa precargada _____________ Španělsko
Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,
solution for injection in pre-filled syringe _____________ Velká Británie, Irsko, Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 7.

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička – jednotlivé balení

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Immunoglobulinum humanum anti-D 1500 IU (300 mikrogramů)/2 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

lidsk�