Resolor Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Vintegrované analýze 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií byl přípravek Resolor
podáván perorálně asi 3300 pacientůms chronickou zácpou. Z těchto pacientů obdrželo více než
1500 pacientů přípravek Resolor v doporučené dávce 2mg denně, zatímco asi 1360 pacientů bylo
léčeno 4mg prukalopridu denně. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s terapií přípravkem
Resolor 2mg byly bolesti hlavy nevolnost obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby. Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Vkontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 2mg byly hlášeny následující nežádoucí
účinky sfrekvencemi popsanými jakovelmi časté méně časté známo podleklesající závažnosti. Frekvence je vypočtena na základě integrované analýzy 17 dvojitě
zaslepených placebem kontrolovanýchklinických studií.
Tabulka 1: Nežádoucí lékové reakce Systém/Orgánová třída Kategorie incidence Nežádoucí léková reakce
Poruchy metabolismua výživy ČastéSnížená chuť k jídlu
Poruchynervového systémuVelmi časté Bolest hlavy
ČastéZávratě
Méně častéTřes, migréna
Srdeční poruchyMéně častéPalpitace
Poruchy ucha a labyrintuMéně častéVertigo
Gastrointestinální poruchyVelmi časté Nauzea, průjem, bolest břicha
ČastéZvracení, dyspepsie, flatulence,
abnormální gastrointestinální
zvuky
Méně častéRektální krvácení
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně častéPolakisurie
Celkové poruchy a reakce
vmístě aplikace
ČastéÚnava
Méně častéPyrexie, malátnost
Popis vybraných nežádoucích reakcí
Po prvním dnu léčby byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené s podobnou frekvencí odlišná ne více než 1% mezi prukalopridem a placebempři podávání placeba, s výjimkou nevolnosti a průjmu, které se nadále objevovaly častěji během
terapie přípravkem Resolor, ale méně výrazně placebem mezi 1,3%resp. 3,4%Palpitace byly hlášeny u 0,7%pacientů s placebem, 0,9% pacientů s 1mg prukalopridu, 0,9%
pacientů s 2mg prukalopridu a 1,9% pacientů se 4mg prukalopridu. Většina pacientů pokračovala
vužívání prukalopridu. Podobnějako u jakéhokoliv nového příznaku by pacienti měli projednat nově
vzniklé palpitace se svým lékařem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.