Renvela Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
 dysfagie
 poruchy polykání
 těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
 aktivní zánětlivé onemocnění střev
 velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni. Léčba přípravkem Renvela má
být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální
příznaky.

Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto
léčivým přípravkem přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích E a Kvyloučit, že sevelamer-karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud
pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny
vitaminů A, D, E a K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným
pacientům s chronickým onemocněním ledvin se doporučuje podávat vitamin D vitaminu D dennědávka sevelamer-karbonátu. U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování
hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto
pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.

V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.

Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje
vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby
lze podávat jako doplněk elementární vápník.

Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
monitorování sérových hladin bikarbonátů.

Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení
Méně často byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Renvela. Mnohé z těchto případů se týkaly
pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu. Správná schopnost polykání
musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami. U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se
má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.

Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.