PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renvela 800 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým „RV800“ na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu
nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin
Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit
vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s
ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta
a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky
optimální.
Titrace a udržovací dávka
Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu
v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně třeba pokračovat v pravidelném sledování.
Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat hladiny fosforu v séru. Předpokládaná denní
dávka je průměrně 6 g denně.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla 0,75 m2 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí starších 6 let nebo u dětí s BSA >0,75 m2 byla stanovena.
Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Pediatrickým pacientům má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro
tuto věkovou skupinu vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky. Přípravek Renvela musí být užíván
spolu s jídlem nikoliv nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni. Léčba přípravkem Renvela má
být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální
příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto
léčivým přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích E a Kvyloučit, že sevelamer-karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud
pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny
vitaminů A, D, E a K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným
pacientům s chronickým onemocněním ledvin se doporučuje podávat vitamin D vitaminu D dennědávka sevelamer-karbonátu. U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování
hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto
pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje
vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby
lze podávat jako doplněk elementární vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
nasazení správné léčby.
Potíže s polykáním a dušení
Méně často byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Renvela. Mnohé z těchto případů se týkaly
pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu. Správná schopnost polykání
musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami. U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se
má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-
karbonát proto nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků štěpumonitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-
karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost. Je nutno monitorovat hladinu
fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích
interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest horní
části břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
intestinální obstrukce,
ileus/subileus, intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení*1, intestinální
ulcerace*1,
gastrointestinální
nekróza*1, kolitida*1,
rezistence ve střevě*Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová depozita
střeva** postmarketingové sledování
Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná
v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje
kovy a vápník. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem,
na které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve
formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se sevelamer-
hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s chronickým
onemocněním ledvin.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamer-
hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/lodhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamer-
karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou
však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U pacientů
se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného
postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho
analogů, a to s cílem snížení iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla
hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v
séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali
sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických
pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty
byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními
hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina nežádoucích účinků
hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním sevelamer-karbonátu byla
gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová
rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání
prováděná se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší do 9 g/kg/denzvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo
14,4 gtrojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Chlorid sodný
Zinkum-stearát
Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvičky z HDPE s polypropylenovým uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. června Datum posledního prodloužení registrace: 20. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,42 mg propylenglykol-alginátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu
nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů povrchu těla
Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit
vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s
ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Dospělí
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dospělých je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických
potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
Děti/dospívající Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii
BSA pacienta. Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
BSA během dne při třech jídlech
>0,75 to <1,2 2,4 g**
≥1.2 4,8 g**
**S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky
optimální.
Titrace a udržovací dávka
*Dospělí
U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku
sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně sérového fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat hladiny fosforu v séru. Předpokládaná denní
dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
**Děti a dospívající U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a
titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo
přijatelné hladiny fosforu v séru, s následným pravidelným sledováním.
Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA
BSA >0,75 to <1,2 0,8 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
≥1,2 1,6 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Pacienti užívající přípravek Renvela musí dodržovat předepsanou dietu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m2 nebyla
stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m2 má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy
přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody je nutno vypít do 30 minut po přípravě. Přípravek Renvela se musí užívat spolu s jídlem a ne nalačno.
Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla 100 g/120 mlv mikrovlnné troubě
Pro dosažení správné dávky musí být 0,4 g prášku přípravku Renvela odměřeno pomocí odměrné lžičky,
která je součástí balení. Další pokyny jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci.
Pro dosažení správné dávky použijte, v případě kdy má být sáček rozdělen, verzi balení 0,8 g prášku
s odměrnou lžičkou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání pro tyto
pacienty v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni. Léčba přípravkem Renvela má
být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální
příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto
léčivým přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje
vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby
lze podávat jako doplněk prvkový vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
nasazení správné léčby.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-
karbonát proto nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků štěpumonitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-
karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost. Je nutno monitorovat hladinu
fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích
interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování a jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest horní
části břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
intestinální obstrukce,
ileus/subileus, intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení*1, intestinální
ulcerace*1,
gastrointestinální
nekróza*1, kolitida*1,
rezistence ve střevě*Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová depozita
střeva** postmarketingové sledování
Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná
v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje
kovy a vápník. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem,
na které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních bylo prokázáno, že sevelamer-karbonát je
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u
hemodialyzovaných pacientů s CKD. Ty také prokázaly, že sevelamer-karbonát je ve formě tablet i prášku
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamer-
hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/lodhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamer-
karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou
však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U pacientů
se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného
postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho
analogů, a to s cílem snížení hladin iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla
hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při chronickém onemocnění ledvin sevelamer-karbonát významně
snížil hladiny fosforu v séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických
pacientů, kteří dostávali sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu
přetrvávala. 27 % pediatrických pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala
jejich věku. Odpovídající hodnoty byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině
pacientů na peritoneální dialýze. Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u
pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na
léčbu. Většina nežádoucích účinků hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním
sevelamer-karbonátu byla gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla
zaznamenána žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání
prováděná na zdravých dobrovolnících, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší do 9 g/kg/denzvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo
14,4 gtrojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol-alginát Krémové citronové aroma
Chlorid sodný
Sukralosa
Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Po rekonstituci
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček z kopolymeru ethylen-methakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným
svárem.
Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a odměrnou lžičku k odměření 0,4 g dávky prášku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody. Prášek pro perorální suspenzi je
světle žlutý a má citronovou příchuť.
Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem nemá být zahříván
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/521/008 90 sáčků
EU/1/09/521/009 90 sáčků
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. června Datum posledního prodloužení registrace: 20. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renvela 1,6 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 1,6 g.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 16,85 mg propylenglykol-alginátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu
nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů povrchu těla
Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit
vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s
ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Dospělí
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dospělých je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických
potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
Děti/dospívající Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii
dle BSA pacienta. Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
BSA >0,75 to <1,2 2,4 g**
>1,2 4,8 g**
** S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky
optimální.
Titrace a udržovací dávka
*Dospělí
U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku
sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně fosforu v séru. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat hladiny fosforu v séru. Předpokládaná denní
dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
**Děti a dospívající U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a
titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo
přijatelné hladiny fosforu v séru, s následným pravidelným sledováním.
Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA
BSA >0,75 to <1,2 0,8 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
>1,2 1,6 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m2 nebyla
stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m2 má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy
přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Obsah jednoho sáčku s 1,6 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody je nutno vypít do 30 minut po přípravě. Přípravek Renvela se musí užívat spolu s jídlem a ne nalačno.
Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla troubě
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni. Léčba přípravkem Renvela má
být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální
příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno před léčbou Renvela přípravkem pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto
léčivým přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii. V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje
vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby
lze podávat jako doplněk prvkový vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
nasazení správné léčby.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Proto sevelamer-
karbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků štěpumonitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-
karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost. Je nutno monitorovat hladinu
fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích
interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou a délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení a spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování a jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolesti horní
části břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
intestinální
obstrukce,
ileus/subileus,
intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení*1,
intestinální
ulcerace*1,
gastrointestinální
nekróza*1,
kolitida*1,
rezistence ve
střevě*Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová
depozita střeva**postmarketingové sledování
Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná
v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje
kovy a vápník. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem,
na které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, bylo prokázáno, že je sevelamer-karbonát
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u
hemodialyzovaných pacientů s CKD. Ty také prokázaly, že je sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamer-
hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/lodhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamer-
karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou
však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U pacientů
se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného
postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho
analogů, a to s cílem snížení hladiny intaktního parathormonu
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla
hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v
séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali
sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických
pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty
byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními
hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina nežádoucích účinků
hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním sevelamer-karbonátu byla
gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová
rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání,
prováděná na zdravých dobrovolnících, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší do 9 g/kg/denzvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo
14,4 gtrojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol-alginát Krémové citronové aroma
Chlorid sodný
Sukralosa
Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček z kopolymeru ethylen-methakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným
svárem.
Jeden sáček obsahuje 1,6 g sevelamer-karbonátu. Jedna krabička obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody. Prášek pro suspenzi je světle žlutý a
má citronovou příchuť.
Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem nemá být zahříván
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. června Datum posledního prodloužení registrace: 20. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 25,27 mg propylenglykol-alginátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu
nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných pacientů s chronickým
onemocněním ledvin
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů povrchu těla
Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit
vápníkový doplněk kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s
ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Dospělí
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických
potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně při jídle.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
Děti/dospívající Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii
dle BSA pacienta. Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
BSA >0,75 to <1,2 2,4 g**
>1,2 4,8 g**
** S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky
optimální.
Titrace a udržovací dávka
*Dospělí
U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku
sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně fosforu v séru. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat hladiny fosforu v séru. Předpokládaná denní
dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
**Děti a dospívající U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a
titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo
přijatelné hladiny fosforu v séru, s následným pravidelným sledováním.
Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA
BSA >0,75 to <1,2 0,8 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
>1,2 1,6 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m2 nebyla
stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m2 má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy
přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Obsah jednoho sáčku s 2,4 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody nutno vypít do 30 minut po přípravě. Přípravek Renvela se musí užívat spolu s jídlem a ne nalačno.
Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla troubě
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni. Léčba přípravkem Renvela má
být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální
příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno před léčbou Renvela přípravkem pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu sevelamer-
karbonátem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje
vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby
lze podávat jako doplněk prvkový vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
správná léčba.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Proto sevelamer-
karbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba pečlivě
monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-
karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost. Je nutno monitorovat hladinu
fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, ve studiích interakcí
u zdravých dobrovolníků neměl vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení a spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest horní
části břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
intestinální obstrukce,
ileus/subileus, intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení*1, intestinální
ulcerace*1,
gastrointestinální
nekróza*1, kolitida*1,
rezistence ve střevě*Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová depozita
střeva**postmarketingové sledování
Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná
v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie. ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje
kovy a vápník. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem,
na které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, bylo prokázáno, že je sevelamer-karbonát
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u
hemodialyzovaných pacientů s CKD. Ty také prokázaly, že je sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamer-
hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/lodhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamer-
karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou
však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U pacientů
se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného
postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho
analogů, a to s cílem snížení hladin iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla
hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v
séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali
sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických
pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty
byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními
hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina nežádoucích účinků
hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním sevelamer-karbonátu byla
gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová
rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání,
provedená na zdravých dobrovolnících, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší do 9 g/kg/denzvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo
14,4 gtrojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol-alginát Krémové citronové aroma
Chlorid sodný
Sukralosa
Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček z kopolymeru ethylenmethakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným
svárem.
Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu. Jedna krabička obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody. Prášek pro suspenzi je světle žlutý a
má citronovou příchuť.
Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem nemá být zahříván
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. června Datum posledního prodloužení registrace: 20. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
Sanofi Winthrop Industrie
rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francie
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH ŠTÍTEK obsahující Blue box – LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/521/001 30 potahovaných tablet
EU/1/09/521/003 180 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Renvela
800 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box – LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Renvela
800 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/521/002
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box – VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 180 TABLETÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
180
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/521/002 180 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Renvela
800 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
0,8 g prášku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/521/008 90 sáčků
EU/1/09/521/009 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/521/008 90 sáčků
EU/1/09/521/009 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Renvela
0,8 g
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 1,6 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 1,6 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
1,6 g prášku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA – KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 1,6 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 1,6 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
60 sáčků
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Renvela
1,6 g
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
2,4 g prášku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA – KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
60 sáčků
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Renvela
2,4 g
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Renvela 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
3. Jak se přípravek Renvela užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy
v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u pacientů s chronickým fosforu v séru
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela používat
Neužívejte přípravek Renvela:
jestliže jste alergickýv bodě 6 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela se svým
lékařem:
potíže s polykáním. Váš lékař Vám může předepsat spíše přípravek Renvela prášek pro perorální
suspenzi
problémy s motilitou častá nevolnost
aktivní zánět střev
podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který
rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto
hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí přípravku dětem do 6 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku
Renvela se poraďte s lékařem.
Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus
svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyProto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost
přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná
doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může
zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým
lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu
přípravkem Renvela ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Renvela užívá
Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle
hladiny sérového fosforu.
Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dospělých a starších pacientů je jedna až dvě tablety po
800 mg při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistýnebo zdravotní sestrou.
Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby
přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete
ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- Alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - Byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- Byla hlášena ruptura pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní
poruchy nebo krev ve stolici výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté:
zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Časté průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Není známo:
případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Renvela obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas
800 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný a zinkum-stearát. Potahová vrstva
tablety obsahuje hypromelosu
Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Renvela potahované tablety jsou bílé oválné tablety s vyrytým nápisem RV800 na jedné straně.
Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s polypropylenovým uzávěrem s indukčním
těsněním.
Velikosti balení:
Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
Sanofi Winthrop Industrie
rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Danmark
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
3. Jak se přípravek Renvela užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy
v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u dospělých pacientů s chronickým jejich hladina fosforu v séru u dětských pacientů s chronickým minimální výškou a tělesnou hmotností
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
Neužívejte přípravek Renvela:
jestliže jste alergickýbodě 6 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:
problémy s motilitou častá nevolnost
aktivní zánět střev
podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy, nebo krev ve stolici
onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který
rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto lékař může tyto
hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku
Renvela se poraďte s lékařem.
Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus
svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyProto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost
přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
V některých případech se může stát, že má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék. Lékař
Vám možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš
lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Možné riziko podávání přípravku Renvela během
těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě
přípravkem Renvela pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu
přípravkem Renvela ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,42 mg propylenglykolu v jednom 0,8 g sáčku.
3. Jak se přípravek Renvela užívá
Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle
hladiny fosforu v séru.
Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 30 ml vody. Vypijte do minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také
ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolklMísto vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje ½ sklenice
Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých a starších pacientů je 2,4–4,8 g denně
rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle. Pokud si nejste jistýlékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen. V takovém případě musí být dávka 0,4 g prášku přípravku
Renvela odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Vždy používejte odměrnou lžičku, která je součástí balení.
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu tělajelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný. Tento přípravek se nesmí užívat na
lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí
lékař.
Na dávky menší než 0,8 g může být prášek v sáčku rozdělen. Dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela musí
být odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Příprava pomocí odměrné lžičky
Použijte přiloženou odměrnou lžičku na každou 0,4g dávku prášku přípravku Renvela.
Dávka 0,4 g:
o Před otevřením uchopte sáček za horní roh a protřepejte, aby se prášek přesunul do spodní
části sáčku.
o Sáček roztrhněte podél vyznačené linky.
o Ujistěte se, že je odměrná lžička suchá.
o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku.
o Naplňte ji práškem na požadovaný objem.
o Neklepejte odměrnou lžičkou, abyste prášek sjednotilo Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody. Promíchejte suspenzi a vypijte ji do minut od přípravy. Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolklvšechen prášek.
o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
o Zbývající prášek můžete použít do 24 hodin na další dávku.
o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby
přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete
ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- Alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - Byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- Byla hlášena ruptura pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní
poruchy nebo krev ve stolici výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté:
zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Časté:
průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Není známo:
případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Vyhoďte sáček po 24 hodinách od otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Renvela obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát sukralosa a žlutý oxid železitý
Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení
Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s
tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky.
V krabičce je odměrná lžička pro odměření 0,4g dávky.
Velikost balení:
90 sáčků v jedné krabičce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Danmark
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Renvela 1,6 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
3. Jak se přípravek Renvela užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy
v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u dospělých pacientů s chronickým jejich hladina fosforu v séru u dětských pacientů s chronickým minimální výškou a tělesnou hmotností
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
Neužívejte přípravek Renvela:
jestliže jste alergickýbodě 6 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:
problémy s motilitou častá nevolnost
aktivní zánět střev
podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy, nebo krev ve stolici
onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který
rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto lékař může tyto
hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku
Renvela se poraďte s lékařem.
Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus
svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyVáš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost
přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná
doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může
zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Možné riziko podávání přípravku Renvela během
těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě
přípravkem Renvela pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu
přípravkem Renvela ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 16,85 mg propylenglykolu v jednom 1,6 g sáčku.
3. Jak se přípravek Renvela užívá
Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle
hladiny fosforu v séru.
Na dávku 1,6 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 40 ml vody. Vypijte do minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také
ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolklMísto vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje ½ sklenice
Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých a starších pacientů je 2,4–4,8 g denně
rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle. Pokud si nejste jistýlékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu tělajelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný. Tento přípravek se nesmí užívat na
lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí
lékař.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby
přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete
ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- Alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - Byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- Byla hlášena ruptura pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní
poruchy nebo krev ve stolici výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté:
zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Časté:
průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Není známo:
případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Renvela obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 1,6 g.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát sukralosa a žlutý oxid železitý
Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení
Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s
tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Velikosti balení:
60 sáčků v jedné krabičce
90 sáčků v jedné krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Danmark
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
3. Jak se přípravek Renvela užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy
v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u dospělých pacientů s chronickým jejich hladina fosforu v séru u dětských pacientů s chronickým minimální výškou a tělesnou hmotností
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
Neužívejte přípravek Renvela:
jestliže jste alergickýbodě 6 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:
problémy s motilitou častá nevolnost
aktivní zánět střev
podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy, nebo krev ve stolici
onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který
rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto lékař může tyto
hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku
Renvela se poraďte s lékařem.
Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus
svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyVáš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost
přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná
doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může
zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Možné riziko podávání přípravku Renvela během
těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě
přípravkem Renvela pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu
přípravkem Renvela ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 25,27 mg propylenglykolu v jednom 2,4 g sáčku.
3. Jak se přípravek Renvela užívá
Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle
hladiny fosforu v séru.
Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody. Vypijte do minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také
ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolklMísto vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje ½ sklenice
Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých a starších pacientů je 2,4–4,8 g denně
rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu tělajelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný. Tento přípravek se nesmí užívat na
lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí
lékař.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby
přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete
ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- Alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - Byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- Byla hlášena ruptura pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní
poruchy nebo krev ve stolici výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté:
zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Časté:
průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Není známo:
případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Renvela obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát sukralosa a žlutý oxid železitý
Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení
Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s
tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Velikost balení:
60 sáčků v jedné krabičce
90 sáčků v jedné krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +356
Danmark
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renvela 800 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyrytým „RV800“ na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu
nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin
Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit
vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s
ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta
a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky
optimální.
Titrace a udržovací dávka
Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu
v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně třeba pokračovat v pravidelném sledování.
Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat hladiny fosforu v séru. Předpokládaná denní
dávka je průměrně 6 g denně.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla 0,75 m2 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí starších 6 let nebo u dětí s BSA >0,75 m2 byla stanovena.
Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Pediatrickým pacientům má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro
tuto věkovou skupinu vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky. Přípravek Renvela musí být užíván
spolu s jídlem nikoliv nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni. Léčba přípravkem Renvela má
být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální
příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto
léčivým přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích E a Kvyloučit, že sevelamer-karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud
pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny
vitaminů A, D, E a K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným
pacientům s chronickým onemocněním ledvin se doporučuje podávat vitamin D vitaminu D dennědávka sevelamer-karbonátu. U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování
hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto
pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje
vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby
lze podávat jako doplněk elementární vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
nasazení správné léčby.
Potíže s polykáním a dušení
Méně často byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Renvela. Mnohé z těchto případů se týkaly
pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu. Správná schopnost polykání
musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami. U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se
má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-
karbonát proto nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků štěpumonitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-
karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost. Je nutno monitorovat hladinu
fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích
interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest horní
části břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
intestinální obstrukce,
ileus/subileus, intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení*1, intestinální
ulcerace*1,
gastrointestinální
nekróza*1, kolitida*1,
rezistence ve střevě*Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová depozita
střeva** postmarketingové sledování
Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná
v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje
kovy a vápník. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem,
na které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve
formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se sevelamer-
hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s chronickým
onemocněním ledvin.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamer-
hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/lodhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamer-
karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou
však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U pacientů
se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného
postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho
analogů, a to s cílem snížení iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla
hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v
séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali
sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických
pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty
byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními
hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina nežádoucích účinků
hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním sevelamer-karbonátu byla
gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová
rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání
prováděná se zdravými dobrovolníky, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší do 9 g/kg/denzvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo
14,4 gtrojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Chlorid sodný
Zinkum-stearát
Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvičky z HDPE s polypropylenovým uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. června Datum posledního prodloužení registrace: 20. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,42 mg propylenglykol-alginátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu
nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů povrchu těla
Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit
vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s
ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Dospělí
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dospělých je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických
potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
Děti/dospívající Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii
BSA pacienta. Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
BSA během dne při třech jídlech
>0,75 to <1,2 2,4 g**
≥1.2 4,8 g**
**S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky
optimální.
Titrace a udržovací dávka
*Dospělí
U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku
sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně sérového fosforu. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat hladiny fosforu v séru. Předpokládaná denní
dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
**Děti a dospívající U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a
titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo
přijatelné hladiny fosforu v séru, s následným pravidelným sledováním.
Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA
BSA >0,75 to <1,2 0,8 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
≥1,2 1,6 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Pacienti užívající přípravek Renvela musí dodržovat předepsanou dietu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m2 nebyla
stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m2 má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy
přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody je nutno vypít do 30 minut po přípravě. Přípravek Renvela se musí užívat spolu s jídlem a ne nalačno.
Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla 100 g/120 mlv mikrovlnné troubě
Pro dosažení správné dávky musí být 0,4 g prášku přípravku Renvela odměřeno pomocí odměrné lžičky,
která je součástí balení. Další pokyny jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci.
Pro dosažení správné dávky použijte, v případě kdy má být sáček rozdělen, verzi balení 0,8 g prášku
s odměrnou lžičkou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání pro tyto
pacienty v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni. Léčba přípravkem Renvela má
být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální
příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto
léčivým přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje
vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby
lze podávat jako doplněk prvkový vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
nasazení správné léčby.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-
karbonát proto nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků štěpumonitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-
karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost. Je nutno monitorovat hladinu
fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích
interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování a jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest horní
části břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
intestinální obstrukce,
ileus/subileus, intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení*1, intestinální
ulcerace*1,
gastrointestinální
nekróza*1, kolitida*1,
rezistence ve střevě*Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová depozita
střeva** postmarketingové sledování
Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná
v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje
kovy a vápník. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem,
na které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních bylo prokázáno, že sevelamer-karbonát je
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u
hemodialyzovaných pacientů s CKD. Ty také prokázaly, že sevelamer-karbonát je ve formě tablet i prášku
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamer-
hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/lodhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamer-
karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou
však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U pacientů
se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného
postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho
analogů, a to s cílem snížení hladin iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla
hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při chronickém onemocnění ledvin sevelamer-karbonát významně
snížil hladiny fosforu v séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických
pacientů, kteří dostávali sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu
přetrvávala. 27 % pediatrických pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala
jejich věku. Odpovídající hodnoty byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině
pacientů na peritoneální dialýze. Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u
pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na
léčbu. Většina nežádoucích účinků hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním
sevelamer-karbonátu byla gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla
zaznamenána žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání
prováděná na zdravých dobrovolnících, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou frakci jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší do 9 g/kg/denzvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo
14,4 gtrojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol-alginát Krémové citronové aroma
Chlorid sodný
Sukralosa
Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Po rekonstituci
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček z kopolymeru ethylen-methakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným
svárem.
Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a odměrnou lžičku k odměření 0,4 g dávky prášku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody. Prášek pro perorální suspenzi je
světle žlutý a má citronovou příchuť.
Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem nemá být zahříván
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/521/008 90 sáčků
EU/1/09/521/009 90 sáčků
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. června Datum posledního prodloužení registrace: 20. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renvela 1,6 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 1,6 g.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 16,85 mg propylenglykol-alginátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu
nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů povrchu těla
Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit
vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s
ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Dospělí
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dospělých je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických
potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
Děti/dospívající Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii
dle BSA pacienta. Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
BSA >0,75 to <1,2 2,4 g**
>1,2 4,8 g**
** S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky
optimální.
Titrace a udržovací dávka
*Dospělí
U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku
sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně fosforu v séru. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat hladiny fosforu v séru. Předpokládaná denní
dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
**Děti a dospívající U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a
titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo
přijatelné hladiny fosforu v séru, s následným pravidelným sledováním.
Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA
BSA >0,75 to <1,2 0,8 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
>1,2 1,6 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m2 nebyla
stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m2 má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy
přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Obsah jednoho sáčku s 1,6 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody je nutno vypít do 30 minut po přípravě. Přípravek Renvela se musí užívat spolu s jídlem a ne nalačno.
Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla troubě
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni. Léčba přípravkem Renvela má
být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální
příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno před léčbou Renvela přípravkem pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu tímto
léčivým přípravkem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii. V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje
vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby
lze podávat jako doplněk prvkový vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
nasazení správné léčby.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Proto sevelamer-
karbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků štěpumonitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-
karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost. Je nutno monitorovat hladinu
fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu, případně musí lékař monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, neměl ve studiích
interakcí u zdravých dobrovolníků vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou a délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení a spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování a jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolesti horní
části břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
intestinální
obstrukce,
ileus/subileus,
intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení*1,
intestinální
ulcerace*1,
gastrointestinální
nekróza*1,
kolitida*1,
rezistence ve
střevě*Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová
depozita střeva**postmarketingové sledování
Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná
v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje
kovy a vápník. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem,
na které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, bylo prokázáno, že je sevelamer-karbonát
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u
hemodialyzovaných pacientů s CKD. Ty také prokázaly, že je sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamer-
hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/lodhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamer-
karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou
však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U pacientů
se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného
postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho
analogů, a to s cílem snížení hladiny intaktního parathormonu
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla
hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v
séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali
sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických
pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty
byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními
hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina nežádoucích účinků
hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním sevelamer-karbonátu byla
gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová
rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání,
prováděná na zdravých dobrovolnících, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší do 9 g/kg/denzvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo
14,4 gtrojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol-alginát Krémové citronové aroma
Chlorid sodný
Sukralosa
Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček z kopolymeru ethylen-methakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným
svárem.
Jeden sáček obsahuje 1,6 g sevelamer-karbonátu. Jedna krabička obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody. Prášek pro suspenzi je světle žlutý a
má citronovou příchuť.
Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem nemá být zahříván
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. června Datum posledního prodloužení registrace: 20. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 25,27 mg propylenglykol-alginátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu
nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných pacientů s chronickým
onemocněním ledvin
Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u pediatrických pacientů povrchu těla
Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit
vápníkový doplněk kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s
ledvinovým selháním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka
Dospělí
Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických
potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně při jídle.
Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá
během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l > 2,42 mmol/l *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
Děti/dospívající Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii
dle BSA pacienta. Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
BSA >0,75 to <1,2 2,4 g**
>1,2 4,8 g**
** S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka“.
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky
optimální.
Titrace a udržovací dávka
*Dospělí
U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku
sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně fosforu v séru. Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat hladiny fosforu v séru. Předpokládaná denní
dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
**Děti a dospívající U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a
titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo
přijatelné hladiny fosforu v séru, s následným pravidelným sledováním.
Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA
BSA >0,75 to <1,2 0,8 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,4 g třikrát denně
>1,2 1,6 g třikrát denně Titrovat nahoru/dolů po 0,8 g třikrát denně
Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m2 nebyla
stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m2 má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy
přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
Způsob podání
Perorální podání.
Obsah jednoho sáčku s 2,4 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody nutno vypít do 30 minut po přípravě. Přípravek Renvela se musí užívat spolu s jídlem a ne nalačno.
Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla troubě
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Hypofosfatemie.
Střevní obstrukce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto
pacientů v současné době nedoporučuje.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
dysfagie
poruchy polykání
těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
aktivní zánětlivé onemocnění střev
velká operace na trávicím ústrojí
Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni. Léčba přípravkem Renvela má
být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální
příznaky.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno před léčbou Renvela přípravkem pečlivě sledovat. U
pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu sevelamer-
karbonátem přehodnotit.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění. Nelze vyloučit, že sevelamer-
karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě. Pokud pacienti nemají
doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a
K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s CKD se
doporučuje podávat vitamin D multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a
kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické
studii.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a
užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie. Sevelamer-karbonát neobsahuje
vápník. Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby
lze podávat jako doplněk prvkový vápník.
Metabolická acidóza
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Součástí správné klinické praxe je proto
monitorování sérových hladin bikarbonátů.
Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U pacientů
léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinickém hodnocení s podáváním
sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající sevelamer než
v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě sledováno správné použití
vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a
správná léčba.
Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer-
karbonát a levotyroxin
Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou
má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být
jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny
intaktního parathormonu
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/cékuvysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dialýza
Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu
s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční
skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Proto sevelamer-
karbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích
U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány
snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků Možnost interakcí nelze vyloučit a během užívání této kombinace a po jejím vysazení je třeba pečlivě
monitorovat koncentrace cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu v krvi.
Levotyroxin
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku
jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza. Proto se u pacientů užívajících sevelamer-
karbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu
Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických
studií vyloučeni. Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce. Antiarytmika mají být podávána nejméně
jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renvela a může být zváženo vyšetření krve.
Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy. Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u
pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost. Je nutno monitorovat hladinu
fosfátů v séru a následně upravit dávkování přípravku Renvela.
Biologická dostupnost
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na
bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři
hodiny po podání sevelamer-karbonátu nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, ve studiích interakcí
u zdravých dobrovolníků neměl vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo
metoprololu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům bod 5.3těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože
sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při
rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát,
je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer
nenarušoval fertilitu potkanů 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení a spontánně hlášeny při
postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce. Frekvence hlášení je
klasifikována jako velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita*
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
bolest horní
části břicha,
zácpa
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolest břicha
intestinální obstrukce,
ileus/subileus, intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení*1, intestinální
ulcerace*1,
gastrointestinální
nekróza*1, kolitida*1,
rezistence ve střevě*Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka
Vyšetření krystalová depozita
střeva**postmarketingové sledování
Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi
dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích
účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná
v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně
zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a
hyperfosfatemie. ATC kód: V03AE02.
Mechanismus účinku
Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje
kovy a vápník. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem,
na které se v žaludku váží protony. Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako
například fosfáty z potravy.
Farmakodynamické účinky
Sevelamer snižuje koncentraci fosforu v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu a snižuje jejich
vstřebávání. Při podávání vazače fosfátů je vždy nutné pravidelné monitorování hladin fosforu v séru.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, bylo prokázáno, že je sevelamer-karbonát
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u
hemodialyzovaných pacientů s CKD. Ty také prokázaly, že je sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku
terapeuticky rovnocenný se sevelamer-hydrochloridem.
První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám
sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou
randomizovaných 8týdenních období 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochloridprášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamer-
hydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/lodhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamer-
karbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na iPTH. Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou
však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát. U pacientů
se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného
postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho
analogů, a to s cílem snížení hladin iPTH.
Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro,
tak in vivo. Vázání žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat
hladinu cholesterolu v krvi. V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15 až 39 %. Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při
dlouhodobé terapii. Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem
nezměněny.
Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním
vitaminů rozpustných v tucích
Sevelamer neobsahuje vápník. Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s
pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů. V jednoroční sledovací studii tyto
účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly. Tyto informace pocházejí ze studií
s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla
hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní
dávkou randomizováno celkem 101 pacientů 2týdenní fáze s fixní dávkou Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu
sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry. U
pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v
séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou. U pediatrických pacientů, kteří dostávali
sevelamer-karbonát během 6měsíční otevřené fáze DTP, odpověď na léčbu přetrvávala. 27 % pediatrických
pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku. Odpovídající hodnoty
byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními
hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu. Většina nežádoucích účinků
hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním sevelamer-karbonátu byla
gastrointestinálního původu. Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová
rizika ani bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání,
provedená na zdravých dobrovolnících, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako
sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální
absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší do 9 g/kg/denzvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo
14,4 gtrojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol-alginát Krémové citronové aroma
Chlorid sodný
Sukralosa
Žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po rekonstituci
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček z kopolymeru ethylenmethakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným
svárem.
Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu. Jedna krabička obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody. Prášek pro suspenzi je světle žlutý a
má citronovou příchuť.
Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem nemá být zahříván
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/EU/1/09/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. června Datum posledního prodloužení registrace: 20. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
Sanofi Winthrop Industrie
rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francie
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH ŠTÍTEK obsahující Blue box – LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/521/001 30 potahovaných tablet
EU/1/09/521/003 180 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Renvela
800 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box – LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Renvela
800 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/521/002
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box – VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 180 TABLETÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
180
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Tablety je nutno polykat celé. Nekousejte je.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/521/002 180 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Renvela
800 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
0,8 g prášku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/521/008 90 sáčků
EU/1/09/521/009 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/521/008 90 sáčků
EU/1/09/521/009 90 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Renvela
0,8 g
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 1,6 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 1,6 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
1,6 g prášku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA – KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 1,6 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 1,6 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
60 sáčků
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Renvela
1,6 g
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
2,4 g prášku
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA – KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje propylenglykol
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro perorální suspenzi
60 sáčků
90 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rozpuštění
Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Renvela
2,4 g
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Renvela 800 mg potahované tablety
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
3. Jak se přípravek Renvela užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy
v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u pacientů s chronickým fosforu v séru
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela používat
Neužívejte přípravek Renvela:
jestliže jste alergickýv bodě 6 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela se svým
lékařem:
potíže s polykáním. Váš lékař Vám může předepsat spíše přípravek Renvela prášek pro perorální
suspenzi
problémy s motilitou častá nevolnost
aktivní zánět střev
podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který
rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto
hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí přípravku dětem do 6 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku
Renvela se poraďte s lékařem.
Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus
svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyProto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost
přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná
doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může
zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým
lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu
přípravkem Renvela ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Renvela užívá
Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle
hladiny sérového fosforu.
Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dospělých a starších pacientů je jedna až dvě tablety po
800 mg při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistýnebo zdravotní sestrou.
Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby
přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete
ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- Alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - Byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- Byla hlášena ruptura pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní
poruchy nebo krev ve stolici výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté:
zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Časté průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Není známo:
případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Renvela obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas
800 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný a zinkum-stearát. Potahová vrstva
tablety obsahuje hypromelosu
Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Renvela potahované tablety jsou bílé oválné tablety s vyrytým nápisem RV800 na jedné straně.
Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s polypropylenovým uzávěrem s indukčním
těsněním.
Velikosti balení:
Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
Sanofi Winthrop Industrie
rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Danmark
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
3. Jak se přípravek Renvela užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy
v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u dospělých pacientů s chronickým jejich hladina fosforu v séru u dětských pacientů s chronickým minimální výškou a tělesnou hmotností
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
Neužívejte přípravek Renvela:
jestliže jste alergickýbodě 6 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:
problémy s motilitou častá nevolnost
aktivní zánět střev
podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy, nebo krev ve stolici
onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který
rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto lékař může tyto
hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku
Renvela se poraďte s lékařem.
Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus
svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyProto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost
přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
V některých případech se může stát, že má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék. Lékař
Vám možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš
lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Možné riziko podávání přípravku Renvela během
těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě
přípravkem Renvela pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu
přípravkem Renvela ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,42 mg propylenglykolu v jednom 0,8 g sáčku.
3. Jak se přípravek Renvela užívá
Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle
hladiny fosforu v séru.
Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 30 ml vody. Vypijte do minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také
ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolklMísto vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje ½ sklenice
Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých a starších pacientů je 2,4–4,8 g denně
rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle. Pokud si nejste jistýlékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen. V takovém případě musí být dávka 0,4 g prášku přípravku
Renvela odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Vždy používejte odměrnou lžičku, která je součástí balení.
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu tělajelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný. Tento přípravek se nesmí užívat na
lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí
lékař.
Na dávky menší než 0,8 g může být prášek v sáčku rozdělen. Dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela musí
být odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Příprava pomocí odměrné lžičky
Použijte přiloženou odměrnou lžičku na každou 0,4g dávku prášku přípravku Renvela.
Dávka 0,4 g:
o Před otevřením uchopte sáček za horní roh a protřepejte, aby se prášek přesunul do spodní
části sáčku.
o Sáček roztrhněte podél vyznačené linky.
o Ujistěte se, že je odměrná lžička suchá.
o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku.
o Naplňte ji práškem na požadovaný objem.
o Neklepejte odměrnou lžičkou, abyste prášek sjednotilo Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody. Promíchejte suspenzi a vypijte ji do minut od přípravy. Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolklvšechen prášek.
o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
o Zbývající prášek můžete použít do 24 hodin na další dávku.
o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby
přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete
ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- Alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - Byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- Byla hlášena ruptura pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní
poruchy nebo krev ve stolici výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté:
zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Časté:
průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Není známo:
případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Vyhoďte sáček po 24 hodinách od otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Renvela obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát sukralosa a žlutý oxid železitý
Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení
Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s
tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky.
V krabičce je odměrná lžička pro odměření 0,4g dávky.
Velikost balení:
90 sáčků v jedné krabičce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Danmark
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Renvela 1,6 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
3. Jak se přípravek Renvela užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy
v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u dospělých pacientů s chronickým jejich hladina fosforu v séru u dětských pacientů s chronickým minimální výškou a tělesnou hmotností
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
Neužívejte přípravek Renvela:
jestliže jste alergickýbodě 6 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:
problémy s motilitou častá nevolnost
aktivní zánět střev
podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy, nebo krev ve stolici
onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který
rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto lékař může tyto
hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku
Renvela se poraďte s lékařem.
Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus
svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyVáš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost
přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná
doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může
zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Možné riziko podávání přípravku Renvela během
těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě
přípravkem Renvela pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu
přípravkem Renvela ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 16,85 mg propylenglykolu v jednom 1,6 g sáčku.
3. Jak se přípravek Renvela užívá
Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle
hladiny fosforu v séru.
Na dávku 1,6 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 40 ml vody. Vypijte do minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také
ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolklMísto vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje ½ sklenice
Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých a starších pacientů je 2,4–4,8 g denně
rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle. Pokud si nejste jistýlékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu tělajelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný. Tento přípravek se nesmí užívat na
lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí
lékař.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby
přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete
ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- Alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - Byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- Byla hlášena ruptura pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní
poruchy nebo krev ve stolici výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté:
zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Časté:
průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Není známo:
případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Renvela obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 1,6 g.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát sukralosa a žlutý oxid železitý
Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení
Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s
tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Velikosti balení:
60 sáčků v jedné krabičce
90 sáčků v jedné krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Danmark
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
sevelameri carbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
3. Jak se přípravek Renvela užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy
v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu podstupujícím hemodialýzu tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou u dospělých pacientů s chronickým jejich hladina fosforu v séru u dětských pacientů s chronickým minimální výškou a tělesnou hmotností
Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které
brání rozvoji onemocnění kostí.
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru
mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela užívat
Neužívejte přípravek Renvela:
jestliže jste alergickýbodě 6 jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi jestliže trpíte střevní neprůchodností
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:
problémy s motilitou častá nevolnost
aktivní zánět střev
podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renvela:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy, nebo krev ve stolici
onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který
rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba
V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám
lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a
bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás
také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto lékař může tyto
hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.
mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Váš lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti
nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalbudete užívat.
Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem
Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku
Renvela se poraďte s lékařem.
Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus
svým lékařem.
U některých osob užívajících souběžně levotyroxin štítné žlázyVáš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost
přípravku Renvela. Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná
doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela. Váš lékař může
zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Možné riziko podávání přípravku Renvela během
těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě
přípravkem Renvela pokračovat.
Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu
přípravkem Renvela ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 25,27 mg propylenglykolu v jednom 2,4 g sáčku.
3. Jak se přípravek Renvela užívá
Přípravek Renvela užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle
hladiny fosforu v séru.
Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody. Vypijte do minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také
ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolklMísto vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje ½ sklenice
Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých a starších pacientů je 2,4–4,8 g denně
rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu tělajelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný. Tento přípravek se nesmí užívat na
lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí
lékař.
Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby
upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělpři jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby
přípravkem Renvela by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete
ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
- Alergická reakce vzácný nežádoucí účinek - Byla hlášena neprůchodnost střev křeče, těžkou zácpu- Byla hlášena ruptura pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha- Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní
poruchy nebo krev ve stolici výskytu není známa.
U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Velmi časté:
zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Časté:
průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Není známo:
případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Renvela uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Renvela obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
- Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát sukralosa a žlutý oxid železitý
Jak přípravek Renvela vypadá a co obsahuje toto balení
Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s
tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Velikost balení:
60 sáčků v jedné krabičce
90 sáčků v jedné krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +356
Danmark
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Renvela
Renvela souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Renvela
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
