Renvela Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší do 9 g/kg/denzvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo
14,4 gtrojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid
způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů. Sevelamer-hydrochlorid
nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.

U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K faktory
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 gmístech pozorována deficitní osifikace skeletu. Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.

U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou,
došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení
Sevelamer-hydrochlorid nepoškozoval fertilitu samců ani samic potkanů ve studii s podáváním v potravě,
kde byla látka podávána samicím 14 dnů před pářením a během gestace a samcům 28 dnů před pářením.
Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA