Reneten Vedlejší a nežádoucí účinky

DUTASTERID V MONOTERAPII
Ve dvouletých placebem kontrolovaných studiích fáze III se nežádoucí účinky vyskytly během prvního
roku léčby přibližně u 19 % z 2167 pacientů, kteří užívali dutasterid. Většina nežádoucích účinků byla
mírná až středně závažná a vyskytla se v oblasti reprodukčního systému. V otevřených rozšířených
studiích nebyly během dalších 2 let pozorovány žádné změny profilu nežádoucích účinků.

Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky z kontrolovaných klinických studií a ze zkušeností
po uvedení přípravku na trh. Níže uvedené nežádoucí účinky z klinických studií jsou zkoušejícím
posouzené jako nežádoucí účinky související s léčbou léčivým přípravkem (s výskytem rovnajícím se 1 %
a vyšším), které byly hlášené s vyšší incidencí u pacientů léčených dutasteridem ve srovnání s placebem
během prvního roku terapie. Nežádoucí účinky z období po uvedení přípravku na trh byly rozpoznané
na základě spontánního hlášení, proto jejich skutečná incidence není známa:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).






* Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a kombinace
s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat i po ukončení léčby. Role dutasteridu v jejich
přetrvávání není známá.
^ Včetně sníženého objemu spermatu.
+ Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.

DUTASTERID V KOMBINACI S ALFA-BLOKÁTOREM TAMSULOSINEM.
Údaje ze 4leté klinické studie CombAT, která porovnávala dutasterid v dávce 0,5 mg (n=1623)
a tamsulosin v dávce 0,4 mg (n=1611) jednou denně podávané samostatně a v kombinaci (n=1610),
ukázaly, že výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků posouzených zkoušejícím jako související s užíváním
léčivého přípravku během prvního, druhého, třetího a čtvrtého roku léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 %
při kombinované léčbě dutasterid/tamsulosin, 15 %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii dutasteridem a 13 %,
%, 2 % a 2 % při monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině
s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch,
zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.

Následující nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem byly hlášeny
s výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším v průběhu prvního roku léčby ve studii CombAT. Výskyt těchto
nežádoucích účinků během 4 let léčby ukazuje následující tabulka:

Třída
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Incidence v průběhu období léčby Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4
Kombinacea (n) (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200)
Dutasterid (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200)
Tamsulosin (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112)
Poruchy
nervového
systému
Závratě
Kombinacea 1,4,% 0,1 % <0,1% 0,2%
Dutasterid 0,7% 0,1% <0,1% <0,1%
Tamsulosin 1,3% 0,4% <0,1% 0%
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Incidence z údajů klinických studií
Incidence v průběhu
1. roku léčby (n=2167)
Incidence v průběhu
2. roku léčby (n=1744)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence* 6,0 % 1,7 %
Ovlivnění (snížení) libida* 3,7 % 0,6 %
Poruchy ejakulace*^ 1,8 % 0,5 %
Poruchy prsu+ 1,3 % 1,3 %

Poruchy
imunitního
systému

Alergické reakce, včetně
kožní vyrážky, svědění,
kopřivky, lokalizovaného
otoku a angioedému
Incidence odhadována z údajů po uvedení přípravku
na trh
Není známo
Psychiatrické
poruchy
Deprese Není známo
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Alopecie (zejména ztráta
tělesného ochlupení),
hypertrichóza
Méně časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest a otok varlat Není známo

Třída
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Incidence v průběhu období léčby Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4
Kombinacea (n) (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200)
Dutasterid (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200)
Tamsulosin (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112)
Srdeční poruchy
Srdeční selhání (souhrnný pojemb)
Kombinacea 0,2% 0,4% 0,2% 0,2%
Dutasterid <0,1% 0,1% <0,1% 0%
Tamsulosin 0,1% <0,1% 0,4% 0,2%
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence c
Kombinacea 6,3% 1,8% 0,9% 0,4%
Dutasterid 5,1% 1,6% 0,6% 0,3%
Tamsulosin 3,3% 1,0% 0,6% 1,1%
Ovlivnění (snížení) libidac
Kombinacea 5,3% 0,8% 0,2% 0%
Dutasterid 3,8% 1,0% 0,2% 0%
Tamsulosin 2,5% 0,7% 0,2% <0,1%
Poruchy ejakulacec ^
Kombinacea 9,0% 1,0% 0,5% <0,1%
Dutasterid 1,5% 0,5% 0,2% 0,3%
Tamsulosin 2,7% 0,5% 0,2% 0,3%
Poruchy prsud
Kombinacea 2,1% 0,8% 0,9% 0,6%
Dutasterid 1,7% 1,2% 0,5% 0,7%
Tamsulosin 0,8% 0,4% 0,2% 0%
aKombinace = dutasterid 0,5 mg jednou denně plus tamsulosin 0,4 mg jednou denně.
bSouhrnný pojem srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání levé srdeční
komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory, selhání pravé
srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, ventrikulární selhání, kardiopulmonální selhání,
městnavou kardiomyopatii.
cTyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a kombinace
s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat i po ukončení léčby. Role dutasteridu v jejich
přetrvávání není známá.
dVčetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
^ Včetně sníženého objemu spermatu.

DALŠÍ ÚDAJE
Studie REDUCE odhalila vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených
dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda na výsledky této studie měl vliv účinek
dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo další faktory související se studií, nebylo stanoveno.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh: karcinom
prsu u mužů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek