Remood Vedlejší a nežádoucí účinky

S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků
snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových
systémů a frekvence výskytu.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (včetně ekchymosy a gynekologického
krvácení).
Velmi vzácné: trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: závažné a potenciálně fatální alergické reakce (včetně anafylaktoidní reakce a
angioedému).

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).


Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšení hladin cholesterolu, snížená chuť k jídlu.
Méně časté: u diabetických pacientů byly hlášeny změny glykemické kontroly (viz bod 4.4)
Vzácné: hyponatremie.
Hyponatremie se vyskytovala většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno
syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy
Časté: somnolence, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr).
Méně časté: zmatenost, halucinace.
Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4).
Není známo: sebevražedné představy, sebevražedné chování, agresivita*, bruxismus.

Během užívání paroxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
představ a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.
* případy agresivity byly pozorovány po uvedení přípravku na trh

Poruchy nervového systému
Časté: závrať, třes, bolest hlavy, zhoršení koncentrace.
Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Vzácné: křeče, syndrom neklidných nohou (RLS, restless legs syndrome).
Velmi vzácné: serotoninový syndrom (mezi symptomy patří agitovanost, zmatenost, pocení,
halucinace, hyperreflexie, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor).
U pacientů užívajících neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány
poruchy extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie.

Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění.
Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: akutní glaukom.

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: tinitus.

Srdeční poruchy
Méně časté: sinusová tachykardie.
Vzácné: bradykardie.

Cévní poruchy
Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, posturální hypotenze.
Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u
pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zívání.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea.
Časté: zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech.
Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.
Není známo: mikroskopická kolitida.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Velmi vzácné: poruchy jater (jako je například hepatitida, někdy spojená se žloutenkou, a/nebo selhání
jater).
Bylo hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Při postmarketingovém sledování byly u pacientů
užívajících paroxetin velmi vzácně hlášeny jaterní poruchy, jako je například hepatitida (někdy
spojená se žloutenkou) a/nebo selhání jater. Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů,
mělo by se zvážit případné vysazení paroxetinu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení.
Méně časté: vyrážka, pruritus.
Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), kopřivka, fotosenzitivní reakce.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: artralgie, myalgie.
Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –
ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus vedoucí ke
zvýšení rizika zlomenin není znám.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči, inkontinence moči.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: sexuální dysfunkce.
Vzácné: hyperprolaktinemie, galaktorea, poruchy menstruace (včetně menoragie, metroragie,
amenorey, opožděné menstruace a nepravidelné menstruace).
Velmi vzácné: priapismus.
Není známo: poporodní krvácení*.
* Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti.
Velmi vzácné: periferní edém.

Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Časté: závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.
Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy,
palpitace, průjem, podrážděnost.
Vysazení paroxetinu (zvláště pokud je náhlé) vede často k příznakům z vysazení.
Hlášené byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie, pocitů elektrických šoků a tinitu), poruchy
spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost anebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest
hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy.
Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity a odezní samy, ale u některých pacientů
mohou být intenzivní a/nebo dlouhodobé. Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v
případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz body 4.2 a 4.4).

Nežádoucí účinky získané z pediatrických klinických studií
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Zvýšení výskytu suicidálního (sebevražedného) jednání (včetně suicidálních pokusů a suicidálních
myšlenek), sebepoškozující jednání a projevy nepřátelství. Suicidální myšlenky a suicidální pokusy
byly pozorovány převážně v klinických studiích u dospívajících s diagnózou velké depresivní
poruchy. Projevy nepřátelství se objevovaly převážně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou,
zvláště u dětí mladších 12 let.
Další pozorované nežádoucí účinky jsou: snížení chuti k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze,
agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady), krvácivé nežádoucí účinky, převážně na
kůži a sliznicích.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při přerušení/postupném vysazování paroxetinu jsou:
emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady, sebepoškozování, suicidálních myšlenek a suicidálních
pokusů), nervozita, závrať, nauzea a bolest břicha (viz bod 4.4).

Pro další informace týkající se pediatrických klinických studií viz bod 5.1.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek