Remood Pro děti, pediatrická populace

• Děti a dospívající (7-17 let)
Paroxetin se nemá používat k léčbě dětí a dospívajících, protože v kontrolovaných klinických
studiích se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného a
nepřátelského chování (hostility). V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena
účinnost (viz body 4.4 a 4.8).

• Děti do 7 let
U dětí do 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno. Paroxetin se nemá používat, protože v této
skupině nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost.


Porucha funkce ledvin/jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu je nižší než 30 ml/min) nebo u
pacientů s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plasmatických koncentrací paroxetinu.
Dávkování se proto musí omezit na spodní hranici doporučeného dávkování.

Způsob podání
Perorální podání.
Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem.
Tableta se polyká, nemá se žvýkat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Paroxetin je kontraindikovaný v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Ve výjimečných
případech může být za předpokladu, že je k dispozici zařízení pro pečlivé monitorování symptomů
serotoninového syndromu a krevního tlaku (viz bod 4.5), v kombinaci s paroxetinem podán linezolid
(antibiotikum, reverzibilní neselektivní IMAO).
Léčba paroxetinem se může začít:
- po dvou týdnech po přerušení podávání ireverzibilního IMAO, nebo
- nejméně po 24 hodinách po přerušení podávání reverzibilního IMAO (např. moklobemid,
linezolid, methylthioninium-chlorid (methylenová modř; preoperativní vizualizační činidlo,
které je reverzibilním neselektivním IMAO)).
Mezi přerušením léčby paroxetinem a začátkem léčby jakýmkoli IMAO musí uplynout nejméně jeden
týden.

Paroxetin se nesmí používat v kombinaci s thioridazinem, protože tak jako jiné léčivé látky, které
inhibují jaterní enzym CYP450 2D6, může paroxetin zvýšit plasmatické hladiny thioridazinu (viz bod
4.5). Podávání samotného thioridazinu může vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou
komorovou arytmií, jako je torsade de pointes, a náhlou smrtí.

Paroxetin se nesmí užívat v kombinaci s pimozidem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba paroxetinem se má začít opatrně až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO
anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO. Dávky paroxetinu se mají postupně
zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz body 4.3 a 4.5).

Pediatrická populace
Paroxetin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o
sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv)
byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v
porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na
klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících
týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významné
remisi. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí
být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou
klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je paroxetin předepisován, mohou být doprovázena
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Tato onemocnění mohou kromě toho být

komorbidní s velkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními
se proto musí dodržovat stejná opatření, která jsou u léčby pacientů s velkou depresivní poruchou.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy (viz také bod 5.1).
Pacienti, a zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především
na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to,
že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a
neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc.

Akatizie/ psychomotorický neklid
Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem
neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené
se subjektivní tísní. Akatizie se s největší pravděpodobností vyskytuje během několika prvních týdnů
léčby. U pacientů, u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.

Serotoninový syndrom/Maligní neuroleptický syndrom
Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového
syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává
v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léčivými látkami. Vzhledem k tomu, že
tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem
přerušit, pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie,
gastrointestinální symptomy, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy
vitálních funkcí, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s
progresí do deliria a komatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba. Paroxetin by
se neměl používat s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika
serotoninového syndromu. (Viz body 4.3 a 4.5).

Mánie
Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Podávání paroxetinu by se mělo přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.

Porucha funkce ledvin/jater
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou
funkce jater (viz bod 4.2).

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit
dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Navíc byly provedeny studie, které svědčí o tom,
že při současném podávání paroxetinu a pravastatinu může dojít ke zvýšení hladin glukosy v krvi (viz
bod 4.5).

Epilepsie
Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.

Záchvaty
Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání přípravku by
se mělo přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.

Elektrokonvulzívní léčba (ECT)
O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.

Glaukom

Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin způsobit mydriázu, a proto se musí u
pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo glaukomem v anamnéze, používat s opatrností.

Onemocnění srdce
U pacientů s onemocněním srdce je nutné dodržovat obvyklá opatření.

Hyponatremie
Hyponatremie byla hlášena vzácně, a když, tak především u starších osob. Opatrnosti je potřeba i u
pacientů vystavených riziku vzniku hyponatremie, např. z důvodu současně používaných léků a
cirhózy. Hyponatremie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.

Krvácení
U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže, jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny
byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální a gynekologické krvácení. SSRI/SNRI mohou
zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8). Starší lidé mohou být vystaveni zvýšenému
riziku krvácení nesouvisejícího s menstruací.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními
antikoagulancii, s léčivými přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo
s dalšími léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky,
jako je klozapin, fenothiaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2),
stejně i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které je mohou
predisponovat ke krvácení (viz bod 4.8).

Interakce s tamoxifenem
Paroxetin jako silný inhibitor CYP2D6 může způsobovat snížení koncentrací endoxifenu, jednoho z
nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Proto je nutné se podávání paroxetinu během léčby
tamoxifenem vyvarovat vždy, když je to možné (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby paroxetinem

Příznaky z vysazení se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod
4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 % pacientů léčených
paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt abstinenčních příznaků není stejný jako
u léčivých látek, který vytvářejí návyk nebo závislost.
Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání a dávky
použité v léčbě a rychlosti snižování dávky.
Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitů elektrických šoků a tinitu), poruchy
spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest
hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy
jsou obvykle mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být intenzivní. Obvykle se
vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka
hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě. Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a
obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce i déle).
Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po
dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.