Remodulin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u treprostinilu v placebem kontrolovaných studiích a po uvedení na trh
byly seřazeny podle četnosti výskytu takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky v tabelárním přehledu

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost výskytu
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté

Závrať Časté
Srdeční poruchy Srdeční selhání s vysokým výdejem Není známo
Cévní poruchy Vazodilatace, návaly horka Velmi časté
Hypotenze Časté
Případy krvácení§ Časté
Tromboflebitida* Není známo
Gastrointestinální poruchy Průjem, nevolnost Velmi časté
Zvracení Časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka Velmi časté
Pruritus Časté
Generalizovaná vyrážka (makulární nebo
papulární povahy)
Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest čelisti Velmi časté
Myalgie, artralgie Časté
Bolest v končetině Časté
Kostní bolest Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Bolest v místě infuze, reakce v místě infuze,
krvácení nebo hematom
Velmi časté
Edém Časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Trombocytopenie Není známo
Infekce a infestace Infekce krevního řečiště spojená se
zavedením centrálního žilního katétru, sepse,
bakteriémie**
Není známo
Infekce v místě podání infuze, tvorba
podkožních abscesů v místě podání infuze
Není známo
Celulitida Není známo

* Byly hlášeny případy tromboflebitidy spojené s periferní nitrožilní infuzí
** Byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy
§ Viz část «Popis vybraných nežádoucích účinků»

Popis vybraných nežádoucích účinků
Případy krvácení
Jak se dalo očekávat u této skupiny pacientů, z nichž velká část byla léčena antikoagulancii, krvácení se
vyskytovalo často. Vzhledem ke svému vlivu na agregaci krevích destiček může Remodulin zvyšovat
riziko krvácení. V kontrolovaných klinických studiích byl pozorován zvýšený výskyt epistaxe a
gastrointestinálního krvácení (včetně krvácení z konečníku, z dásní a melény). Vyskytly se rovněž případy
hemoptýzy, hematemeze a hematurie, ale docházelo k nim stejně často, nebo méně často, než ve skupině s
placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek