Remodulin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem REMODULIN je třeba uvážit vysokou pravděpodobnost, že
kontinuální infuze bude třeba podávat po dlouhé období. Proto je nutné pečlivě posoudit pacientovu
schopnost snášet dlouhodobě zavedený katétr a být za něj a za infuzní soupravu zodpovědný.
Treprostinil je silně účinný plicní a systémový vazodilatátor. U subjektů s nízkým systémovým arteriálním
tlakem může léčba treprostinilem zvýšit nebezpečí systémové hypotenze. Léčba se nedoporučuje u
pacientů se systolickým arteriálním tlakem nižším než 85 mm Hg.
Je vhodné sledovat systémový krevní tlak a srdeční frekvenci při všech změnách dávkování a instruovat
pacienta, aby zastavil infuzi, pokud dojde k příznakům hypotenze, nebo pokud je zjištěn krevní tlak mm Hg nebo nižší.
Náhlé ukončení nebo významné snížení dávky přípravku REMODULIN může způsobit návrat arteriální
plicní hypertense (viz bod 4.2).
Pokud vznikne u pacienta v průběhu léčby přípravkem REMODULIN plicní edém, je třeba uvážit
možnost současného plicního okluzivního venózního onemocnění. Léčbu je třeba ukončit.
Obézní pacienti (BMI nad 30 kg/m2) vylučují treprostinil pomaleji.
Prospěšnost podkožní léčby přípravkem REMODULIN u pacientů s těžší plicní arteriální hypertenzí
(NYHA funkční třídy IV) dosud nebyla stanovena.
Poměr účinnosti a bezpečnosti přípravku REMODULIN nebyl dosud studován u plicní arteriální
hypertenze spojené s levopravým srdečním shuntem, portální hypertenzí nebo infekcí HIV.
Pacientům s postižením jater a musí být dávka stanovena opatrně (viz bod 4.2).
Opatrností je třeba v situacích, kdy může treprostinil zvýšit krvácení tím, že inhibuje agregaci destiček.

Tento léčivý přípravek obsahuje 74,04 mg sodíku na 20 ml, což odpovídá 3,8 % maximálního denního
příjmu sodíku pro dospělého podle WHO, který činí 2 g sodíku.
Společné podávání inhibitoru enzymu cytochromu P450 (CYP) 2C8 (např. gemfibrozil) může zvýšit
expozici treprostinilu (jak Cmax, tak AUC). Zvýšená expozice pravděpodobně zvýší výskyt vedlejších
příhod spojených s podáváním treprostinilu. Je třeba zvážit snížení dávky treprostinilu (viz bod 4.5).

Společné podávání induktoru enzymu CYP2C8 (např. rifampicin) může snížit expozici treprostinilu.
Snížená expozice pravděpodobně sníží klinickou účinnost. Je třeba zvážit zvýšení dávky treprostinilu (viz
bod 4.5).
Nežádoucí příhody připisované systému intravenózního dávkování léčiva:
Infekce krevního řečiště a sepse spojené s centrálním žilním katétrem byly hlášeny u pacientů
dostávajících přípravek Remodulin intravenózní infuzí. Tato rizika lze připsat systému dávkování léku.
Centrum pro kontrolu nemocí provedlo retrospektivní průzkum sedmi center ve Spojených státech, která
používala intravenózní přípravek Remodulin podávaný externí ambulantní pumpou k léčbě PAH, přičemž
byla zjištěna míra incidence pro infekce krevního řečiště související s katétrem v počtu 1,10 příhod na
1000 dnů používání katétru. Kliničtí lékaři by měli vzít v úvahu rozsah gramnegativních a
grampozitivních organismů, které mohou infikovat pacienty s dlouhodobými centrálními žilními katétry;
proto je kontinuální subkutánní infuze neředěného přípravku Remodulin upřednostňovaným režimem
podání.
Riziko infekce včetně infekce krevního řečiště je významně nižší u plně interní implantabilní pumpy než
u externí ambulantní pumpy.
Klinický tým odpovědný za léčbu musí zajistit, že pacient bude plně vyškolen a způsobilí k použití
zvoleného infuzního zařízení (viz bod 4.2).