Relpax Pro děti, pediatrická populace

Dospívající (12-17 let)
Účinnost přípravku RELPAX u dospívajících ve věku 12-17 let nebyla zjišťována. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Děti (6-11 let)
Bezpečnost a účinnost přípravku RELPAX u dětí ve věku 6-11 let nebyly hodnoceny. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater
U nemocných s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutno dávku upravovat. Protože
přípravek RELPAX nebyl u pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce zkoušen, je u těchto pacientů
kontraindikován.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Protože se účinky přípravku RELPAX na krevní tlak při poruše funkce ledvin zesilují (viz bod 4.4), je
u pacientů s lehkou či středně závažnou poruchou funkce ledvin doporučena úvodní dávka 20 mg.
Maximální denní dávka by neměla překročit 40 mg. Přípravek RELPAX je kontraindikován u pacientů
s těžkým postižením ledvin.

Způsob podání
Tablety je nutno užít vcelku a zapít vodou.

4.3 Kontraindikace

Přípravek RELPAX je kontraindikován u pacientů:
• s hypersenzitivitou na eletriptan nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.

• s středně těžkou nebo těžkou hypertenzí, nebo neléčenou lehkou hypertenzí.

• s prokázanou ischemickou chorobou srdeční (angina pectoris, prodělaný infarkt myokardu
nebo prokázaná němá ischémie).

• s koronárními arteriálními vasospazmy (Prinzmetalova angina pectoris) nebo objektivními
nebo subjektivními symptomy ischemické choroby srdeční.

• s významnými arytmiemi nebo srdečním selháním.

• s ischemickou chorobou periferních cév.


• s cerebrovaskulární příhodou nebo tranzitorní ischemickou příhodou (TIA) v anamnéze.

• při podávání ergotaminu, derivátů ergotaminu (včetně metylsergidu) nebo jiných agonistů HT1 receptorů s eletriptanem 24 hodin před nebo po podání eletriptanu (viz bod 4.5).

• při souběžném podání jiných agonistů 5-HT1 receptorů s eletriptanem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

RELPAX se nesmí užívat spolu se silnými inhibitory CYP3A4, např. ketokonazolem, itrakonazolem,
erythromycinem, klarithromycinem, josamycinem a inhibitory proteáz (ritonavirem, indinavirem a
nelfinavirem).

RELPAX lze použít pouze v případech, kdy byla jednoznačně stanovena diagnóza migrény. RELPAX
není určen k léčbě hemiplegické, oftalmologické ani bazilární migrény.

RELPAX nelze podávat při léčbě „atypických“ bolestí hlavy, tedy bolestí hlavy, které mohou souviset
s jiným závažným onemocněním (cévní mozkovou příhodou, rupturou aneurysmatu), kdy může být
cerebrovaskulární vazokonstrikce škodlivá.

Eletriptan může vést k přechodným symptomům zahrnujícím bolest na hrudi a svírání, které mohou
být velmi intenzivní a zasahovat i hrdlo (viz bod 4.8). Pokud existuje domněnka, že tyto symptomy
znamenají ischemickou chorobu srdeční, pak by neměla být užita další dávka a je třeba provést vhodné
vyšetření.

Pacienti se srdečním selháním
Přípravek RELPAX by neměl být podáván bez předchozího vyšetření pacientům, u nichž je
pravděpodobnost nerozpoznaného srdečního onemocnění, ani pacientům s rizikem ischemické
choroby srdeční (ICHS) (tedy pacientům s hypertenzí, diabetem, kuřákům nebo pacientům užívajícím
nikotinovou substituční terapii, mužům nad 40 let, ženám po menopause a pacientům s významnou
rodinnou anamnézou ICHS). Vyšetření srdce nemusí nutně zjistit každý případ onemocnění srdce, a ve
velmi vzácných případech se objevily po nasazení agonistů 5-HT1 velmi závažné srdeční příhody u
pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění. Pacienti s prokázanou ischemickou
chorobou srdeční nesmějí užívat přípravek RELPAX (viz bod 4.3).

Agonisté 5-HT1 receptorů jsou dávány do souvislosti s koronárním vazospasmem. V ojedinělých
případech byly v souvislosti s agonisty 5-HT1 receptorů popsány případy ischemie myokardu nebo
infarktu myokardu.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji během současné léčby triptany a bylinnými přípravky
obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Při zachování doporučeného klinického dávkování bylo pozorováno po užití eletriptanu v dávkách
60 mg a vyšších mírné a přechodné zvýšení krevního tlaku. V klinických studiích však nebyly
zaznamenány žádné klinické důsledky tohoto zvýšení. Účinek byl výraznější u jedinců s poruchou
funkce ledvin a u starších osob. U jedinců s poruchou renální funkce bylo rozmezí průměrného
maximálního zvýšení systolického krevního tlaku 14-17 mmHg (normální 3 mmHg) a diastolického
krevního tlaku 14-21 mmHg (normální 4 mmHg). U starších jedinců bylo průměrné maximální
zvýšení systolického krevní tlaku 23 mmHg ve srovnání se 13 mmHg u mladých dospělých jedinců
(placebo 8 mmHg). Po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno zvýšení krevního tlaku u pacientů
užívajících dávky 20 a 40 mg eletriptanu, i u pacientů bez poškození ledvin a u pacientů mladších let.

Bolest hlavy z nadužívání léků (Medication overuse headache - MOH)
Dlouhodobé užívání jakéhokoliv přípravku proti bolesti hlavy může vést ke zhoršení těchto bolestí.
Zaznamená-li pacient tuto situaci, nebo je-li na ni podezření, je vhodné vyhledat lékařskou pomoc a

ukončit léčbu. Diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků lze očekávat u pacientů s častou nebo
každodenní bolestí hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti.

Serotoninový syndrom
Při léčbě triptany a současně inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory
selektivního vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) byly hlášeny případy serotoninového
syndromu (zahrnující změnu mentálních funkcí, autonomní nestabilitu a neuromuskulární
abnormality). Tyto reakce mohou být závažné. Je-li současná léčby triptany a SSRI nebo SNRI
klinicky opodstatněná, je doporučováno patřičné sledování pacienta, zvláště na počátku léčby nebo při
zvyšování dávky, nebo při přidání další serotonergní léčby (viz bod 4.5).

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje též barvivo oranžovou žluť, která může způsobovat alergické reakce.

Tablety přípravku RELPAX obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě. Pacienti na
dietě s nízkým obsahem sodíku mají být informováni, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez
sodíku“.