Relenza Bezpečnost (v těhotenství)

Z výsledků obecných studií toxicity nebylo prokázáno, že by zanamivir měl toxický účinek. V rámci
dlouhodobých testů kancerogenity u potkanů a myší zanamivir nevykazoval kancerogenní ani
genotoxický účinek.

U březích potkanů nebo králíků nebo jejich plodů nebyly po intravenózním podání zanamiviru
v dávkách až do 19 mg/kg/den pozorovány malformace, maternální toxicita nebo embryotoxicita
související s léčivou látkou. Po subkutánním podání zanamiviru v další studii embryofetální toxicity
u potkanů byl u potomstva pozorován vzestup incidence různých drobných skeletálních a viscerálních
změn a variant při nejvyšší dávce 80 mg/kg třikrát denně (240 mg/kg/den; celková denní dávka),
z nichž většina zůstávala v mezích historického výskytu studovaných kmenů. Na základě měření AUC
došlo při dávce 80 mg/kg (240 mg/kg/den) k expozicím přibližně 1 000násobným ve srovnání
s expozicí u člověka při klinické inhalační dávce. Ve studiích peri- a postnatálního vývoje u potkanů
nebyla pozorována významná porucha vývoje potomstva.

Intravenózní dávky zanamiviru až do 90 mg/kg/den neměly žádný vliv na fertilitu a reprodukční
funkci léčených samců a samic potkanů nebo další generace.