Regisha Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Další nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek kombinovaných hormonálních kontraceptiv (CHC);
ty jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.
Jako u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv se můžou objevit změny ve vaginálním
krvácení, a to zejména v prvních měsících užívání. Tyto změny mohou zahrnovat změny ve frekvenci
krvácení (chybějící krvácení, menší, častější nebo průběžné krvácení), v intenzitě krvácení (snížené
nebo zvýšené) nebo v délce krvácení.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u uživatelek přípravku
Regisha, nebo obecně u uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv3. Nežádoucí účinky jsou
rozdělené do skupin dle MedDRA terminologie spolu s frekvencemi jejich výskytu: časté (≥ 1/100 až
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových systémů dle
MedDRA

Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita
Není známo Exacerbace příznaků dědičného
a získaného angioedému
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Retence tekutin
Psychiatrické poruchy Časté Depresivní nálada, poruchy
nálady
Méně časté Snížení libida
Vzácné Zvýšení libida
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Migréna
Poruchy oka Vzácné Intolerance kontaktních čoček
Cévní poruchy Vzácné Žilní tromboembolismus,
arteriální tromboembolismus
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, bolesti břicha
Méně časté Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka, kopřivka
Vzácné Erythema nodosum, erythema
multiforme
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Časté Bolest a napětí v prsou
Méně časté Zvětšení prsou
Vzácné Vaginální výtok, sekrece z
prsou
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Vzácné Snížení tělesné hmotnosti
3Jsou uvedeny nejvhodnější termíny MedDRA (verze 11.0) pro popis nežádoucích účinků. Synonyma
a související okolnosti nejsou uvedeny, ale mají být též brány v úvahu.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy může být
krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek