Regisha Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak užívat přípravek Regisha
Tablety se užívají ve vyznačeném pořadí, každý den přibližně ve stejnou dobu, podle potřeby se
zapíjejí tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového
blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení
z vysazení, které se objeví zhruba za 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před
zahájením užívání z dalšího blistru.


Jak zahájit užívání přípravku Regisha
- Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Užívání lze zahájit i během 2. – 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů
prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

- Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (CHC) (kombinovaného
perorálního kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla zahájit užívání přípravku Regisha nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC, avšak nejpozději v den následující
po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo tablet předchozího COC.
V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena začít užívat tablety
přípravku Regisha nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy mělo dojít k jejich další
aplikaci.
Pokud žena používala předchozí metodu bez přerušení a správně a pokud si je zcela jistá, že není
těhotná, může ze své předchozí kontracepce přejít kterýkoli den cyklu.
Interval bez hormonů předchozí metody nemá být nikdy delší, než je jeho doporučená délka.
Všechny kontracepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) nemusí být ve všech státech
EU na trhu.

- Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (minipilulka, injekce, implantát)
nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)
Žena může být převedena z pilulky obsahující pouze progestogen kdykoliv (z implantátu nebo IUS
v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto
případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu
kontracepce.

- Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

- Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženě je potřeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve
druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou
metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu
styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na
první menstruační krvácení.

- Kojící ženy
Viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablety
Pokud užijete tabletu později o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí
užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.
Je-li užití tablety zpožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další
opatření se pak mohou řídit následujícími pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2) K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů
nepřerušeného užívání tablet.
V souladu s těmito pravidly, lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
- 1. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce např. kondom. Pokud došlo
v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost těhotenství. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže k pravidelnému intervalu bez užívání to bylo, tím větší je riziko těhotenství.


- 2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Není-li tomu tak nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit navíc další
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

- 3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany.
Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a
použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

- Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i
kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet
v obvyklou dobu. Užívání z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání
předchozího, tzn. mezi blistry není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se
pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale během užívání tablet může
dojít ke špinění nebo ke krvácení z průniku.
- Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne
interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje
užívání dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Doporučení v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží (např. zvracení, průjem) nemusí dojít k úplné
absorpci a je třeba dalších kontracepčních opatření.
Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení nebo se vyskytne závažný nebo dlouhotrvající
průjem, řiďte se pokynem týkajícím se vynechání tablet tak, jak je uvedeno v bodě 4.2 (Postup při
vynechání tablety). Pokud žena nechce měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní
tabletu(y) z jiného blistru.

Jak posunout nebo oddálit krvácení
Tento přípravek není určen k oddálení krvácení. Je-li však třeba výjimečně krvácení oddálit, musí žena
pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Regisha bez obvyklé přestávky. Tak lze
pokračovat podle potřeby až do využívání druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat
krvácení z průniku nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje
v pravidelném užívání přípravku Regisha.
Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší bude riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude
docházet během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při
oddálení periody).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.