Rawel sr Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rawel SR u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné



žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• těžké renální selhání
• jaterní encefalopatie nebo těžká porucha funkce jater
• hypokalemie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění
Při poruše funkce jater mohou thiazidová diuretika vyvolat jaterní encefalopatii, zejména při
nerovnováze elektrolytů. Při jejím výskytu je nutné podávání diuretika okamžitě zastavit.

Fotosenzitivita:
Při užívání thiazidů a příbuzných diuretik byly hlášeny reakce fotosenzitivity (viz bod 4.8). Pokud se
během léčby fotosenzitivní reakce objeví, doporučuje se přerušit léčbu. Považuje-li se opětovné
podávání diuretik za nezbytné, doporučuje se chránit plochy exponované slunci nebo umělému UVA
záření.

Laktosa:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Zvláštní opatření pro použití
Rovnováha vody a elektrolytů:
Plazmatická hladina sodíku
Hladinu sodíku je nutno stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech
kontrolovat. Pokles hladiny sodíku v plazmě může být zpočátku asymptomatický, a proto je nezbytné
pravidelné sledování, které musí být u starších pacientů a u pacientů s cirhózou jater častější (viz body
4.8 a 4.9). Každá diuretická léčba může vést k hyponatremii, někdy s velmi vážnými následky.
Hyponatremie s hypovolemií může být zodpovědná za dehydrataci a ortostatickou hypotenzi.
Souběžný úbytek chloridových iontů může vést k sekundární kompenzační metabolické alkalóze:
incidence a stupeň tohoto efektu jsou mírné.

Plazmatická hladina draslíku
Deplece draslíku s hypokalemií představuje hlavní riziko podávání thiazidových a příbuzných diuretik.
U určitých vysoce rizikových skupin pacientů musí být riziku hypokalemie zabráněno (< 3,4 mmol/l),
tj. u starších pacientů, podvyživených pacientů a/nebo u pacientů, kteří užívají více léčiv souběžně, u
pacientů s cirhózou jater s otoky a ascitem, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a srdečním
selháním. U těchto pacientů zvyšuje hypokalemie kardiotoxicitu digitalisových přípravků a riziko
arytmií.

U osob s dlouhým QT intervalem, ať už vrozeným nebo iatrogenním, je rovněž zvýšené riziko.
Hypokalemie, stejně jako bradykardie, je pak predisponujícím faktorem výskytu závažných arytmií,
zejména potenciálně fatálních torsade de pointes.
U všech výše uvedených případů je třeba častěji sledovat plazmatické hladiny draslíku. První měření
plazmatické hladiny draslíku má být provedeno v prvním týdnu po zahájení léčby.
Při zjištění hypokalemie je nutná její korekce. Hypokalemie zjištěná v souvislosti s nízkou koncentrací
hořčíku v séru může být na léčbu neodpovídající, pokud není korigován sérový hořčík.




Plazmatické hladiny hořčíku
Bylo prokázáno, že thiazidy a podobná diuretika včetně indapamidu zvyšují vylučování hořčíku močí,
což může mít za následek hypomagnezemii (viz body