Ravata Bezpečnost (v těhotenství)

Chronická toxicita studovaná u čtyř druhů (hlodavců a nehlodavců) a při čtyřech odlišných cestách
podání neukázala žádné klinicky relevantní prvky. V jedné roční studii u psů při perorálním podání
byla pozorována hepatická toxicita při velmi vysoké dávce (75 mg/kg).

Studie teratogenních účinků u potkanů a králíků umožňují udělat závěr, že buprenorfin není
embryotoxický ani teratogenní. U potkanů nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu, nicméně u těchto
druhů při podání intramuskulárně a perorálně byla pozorována vysoká peri- a postnatální úmrtnost,
způsobená obtížným porodem a snížením mateřské laktace.


Ve standardní sérii testů nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.

Studie karcinogenity u myší a potkanů ukazují, že nejsou rozdíly v incidenci různých typů tumoru
mezi zvířaty léčenými buprenorfinem a kontrolními zvířaty. Avšak ve studii u myší s podáváním
farmakologických dávek byla prokázána u léčených zvířat atrofie a tubulární mineralizace varlete.