Rasilez Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení
přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně nežádoucím účinkem byl průjem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Bezpečnost aliskirenu byla hodnocena u více než 7800 pacientů včetně 2300 pacientů, kteří byli léčeni
po dobu více než 6 měsíců a u 1200 pacientů léčených déle než 1 rok. Nežádoucí účinky jsou řazeny
sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté
Tabulka
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce
Poruchy nervového systému
Časté: Závratě
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace, periferní edém
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel
Není známo: Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Časté: Průjem
Není známo: Nauzea, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Jaterní poruchy*, žloutenka, hepatitis, jaterní selhání**
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Závažné kožní nežádoucí účinky Johnson, toxické epidermální nekrolýzy vyrážka, svědění, kopřivka
Vzácné: Angioedém, erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin
Vyšetření
Časté: Hyperkalemie
Méně časté: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Vzácné: Pokles hemoglobinu, snížený hematokrit, zvýšení krevního kreatininu
Není známo: Hyponatremie
*V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy
výraznější poruchy funkce jater.
**Včetně jednoho případu „fulminantního selhání jater“ hlášeného po uvedení na trh, u něhož
nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému
V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a hypersenzitivní reakce během léčby aliskirenem
objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.

Případy angioedému nebo příznaky připomínající angioedém byly taktéž zaznamenány v postmarketingovém sledování. Řada těchto pacientů měla v anamnéze
angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání
jiných přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS
Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při
současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB.

Po uvedení na trh byly též hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí 4.4
V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího hypersenzitivní reakci/angioedému s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo
jazyka, závratě
Artralgie byla hlášena po uvedení na trh. V některých případech se objevila jako součást reakce
z přecitlivělosti.

Porucha funkce ledvin
V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin
u rizikových pacientů
Laboratorní nálezy
V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních
parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často. V klinických studiích neměl
Rasilez u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C lipoprotein cholesterol
Hemoglobin a hematokrit
Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu 0,16 objemových procentvidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např. u ACEI a ARB.

Sérový draslík
Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno
současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID. Pokud se považuje současné
podávání za nezbytné, doporučuje se v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování
renálních funkcí včetně sérových elektrolytů.

Pediatrická populace

Aliskiren byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v randomizované, dvojitě zaslepené, 8-týdenní studii u
267 pacientů s hypertenzí ve věku 6 – 17 let, většinou pacientů s nadváhou/obézních, s následným
prodloužením studie zahrnujícím 208 pacientů léčených po dobu 52 týdnů. Byla provedena dodatečná
neintervenční, observační, prodloužená studie trvající 52 až 104 týdnů u 106 pacientů žádná hodnocená léčbavěku 6–17 let, s hypertenzí dříve léčeny aliskirenem.
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly všeobecně podobné těm účinkům, které byly
pozorovány u dospělých s hypertenzí. Celkově nebyl pozorován žádný klinicky relevantní nepříznivý
dopad na pediatrické pacienty ve věku od 6 do 17 let po léčbě aliskirenem až po dobu jednoho roku,
na základě hodnocení fyzického vývoje u pacientů s primární nebo sekundární hypertenzí a hodnocení
neurokognitivního vývoje pouze u pacientů se sekundární hypertenzí léčených aliskirenem a 10 pacientů dříve léčených enalaprilem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.