Rapoxol Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu kontrolovaných klinických studií s rabeprazolem
byly bolesti hlavy, průjem, bolesti břicha, astenie, flatulence, vyrážka a sucho v ústech. Většina
nežádoucích příhod zaznamenaných během klinických hodnocení byla mírné nebo střední intenzity a
přechodné povahy.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Četnosti jsou definovány následovně: časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100),
vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Infekce a infestace
Časté: infekce

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza

Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivita1,
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: anorexie
Není známo: hyponatremie, hypomagnezemie (viz bod 4.4)

Psychiatrické poruchy
Časté: insomnie
Méně časté: nervozita
Vzácné: deprese
Není známo: zmatenost

Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy, závratě
Méně časté: somnolence

Poruchy oka
Vzácné: poruchy vidění

Cévní poruchy

Není známo: periferní edém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: kašel, faryngitida, rinitida
Méně časté: bronchitida, sinusitida

Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, zvracení, nauzea, bolesti břicha, zácpa, flatulence, polypy ze žlázek fundu žaludku
(benigní)
Méně časté: dyspepsie, sucho v ústech, říhání
Vzácné: gastritida, stomatitida, poruchy vnímání chutí
Není známo: mikroskopická kolitida

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida, ikterus, hepatální encefalopatie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, erytémVzácné: pruritus, pocení, bulózní reakceVelmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální
nekrolýza (TEN)
Není známo: subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: nespecifická bolest, bolest zad
Méně časté: myalgie, křeče v nohou, artralgie, fraktury proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: infekce močových cest
Vzácné: tubulointersticiální nefritida (s možnou progresí do selhání ledvin)

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, příznaky podobné chřipce
Méně časté: bolest na hrudi, zimnice, pyrexie

Vyšetření
Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymůVzácné: zvýšení tělesné hmotnosti

Zahrnuje otok obličeje, hypotenzi a dušnost.
Erytém, bulózní reakce a hypersenzitivní reakce obvykle vymizely po ukončení léčby.
Vzácná hlášení hepatické encefalopatie se týkala pacientů se stávající cirhózou. Při léčení pacientů s
těžkou poruchou funkce jater se předepisujícímu lékaři doporučuje postupovat při prvním zahájení
léčby přípravkem Rapoxol s velkou opatrností (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek