Rapoxol Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Rapoxol se pro použití u dětí nedoporučuje, protože s jeho použitím u této skupiny
pacientů nejsou žádné zkušenosti.

Způsob podání
U indikací vyžadujících léčbu přípravkem Rapoxol jednou denně je nutno tablety užívat ráno před
jídlem; i když nebylo prokázáno, že by na aktivitu sodné soli rabeprazolu měla vliv denní doba užití
nebo příjem potravy, zlepší tento režim compliance pacienta.
Pacienty je třeba upozornit, že se tablety přípravku Rapoxol nemají žvýkat ani drtit, ale mají se
spolknout celé.
4.3 Kontraindikace

Přípravek Rapoxol je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo
na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek Rapoxol je kontraindikován během těhotenství a kojení.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Symptomatická odpověď na léčbu sodnou solí rabeprazolu nevylučuje přítomnost malignity v žaludku
nebo jícnu, proto je potřeba malignitu vyloučit před zahájením léčby přípravkem Rapoxol.

Dlouhodobě léčení pacienti (zejména pacienti léčení déle než rok) mají být pod pravidelným
lékařským dohledem.

Nelze vyloučit riziko zkřížené hypersenzitivity s jinými inhibitory protonové pumpy nebo se
substituovanými benzimidazoly.
Pacienty je třeba upozornit, že tablety přípravku Rapoxol se nemají žvýkat ani drtit, ale mají se
spolknout celé.

Existují zprávy hlášené po uvedení přípravku na trh o krevních dyskraziích (trombocytopenie a
neutropenie). Ve většině případů, kdy nelze identifikovat alternativní etiologii, byly příhody
nekomplikované a po vysazení rabeprazolu vymizely.
V klinických hodnoceních byly pozorovány abnormality jaterních enzymů, které byly rovněž hlášeny
po registraci přípravku. Ve většině případů, kde nebylo možno identifikovat alternativní etiologii, byly
příhody nekomplikované a po vysazení rabeprazolu vymizely. Ve studii na pacientech s mírnou až
středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání s kontrolní skupinou zdravých jedinců stejného
věku a pohlaví nebyly pozorovány žádné významné problémy související s bezpečností léčivého
přípravku. Protože však nejsou k dispozici žádné údaje o používání rabeprazolu při léčení pacientů s
těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se předepisujícím lékařům zahajovat léčbu přípravkem
Rapoxol u těchto pacientů s velkou opatrností.
Současné podávání atazanaviru s přípravkem Rapoxol se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Léčba inhibitory protonové pumpy vč. přípravku Rapoxol může pravděpodobně vést k zvýšenému
riziku gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella, Campylobacter a Clostridium difficile (viz bod
5.1).
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě
(déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.



Hypomagnezemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy (PPIs), jako je rabeprazol, byly hlášeny
případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů rok.
Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,
závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být
přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem
protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s léčivými přípravky nebo jinými látkami, které mohou způsobit hypomagnezemii (např.
diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Současné použití rabeprazolu s methotrexátem
Publikovaná data svědčí o tom, že současné užívání inhibitorů protonové pumpy s methotrexátem
(zvláště ve vysokých dávkách; viz informace k předepisování methotrexátu) může zvýšit a prodloužit
sérové hladiny methotrexátu a/nebo jeho metabolitu, pravděpodobně vedoucí k projevům
methotrexátové toxicity. Při podávání vysokých dávek methotrexátu má být u některých pacientů
zváženo dočasné vysazení inhibitorů protonové pumpy.

Vliv na absorpci vitaminu B12
Sodná sůl rabeprazolu, stejně jako všechny léčivé přípravky inhibující kyselou žaludeční sekreci, může
snižovat absorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) navozením hypo- nebo achlorhydrie. Toto má být
zváženo u pacientů se sníženými zásobami tohoto vitaminu v těle nebo s rizikovými faktory pro
sníženou absorpci vitaminu B12, kteří podstupují dlouhodobou léčbu, nebo pokud se objeví klinické
příznaky tohoto deficitu.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména
na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí
kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku Rapoxol. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové
pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Porucha funkce ledvin
U pacientů užívajících rabeprazol byla pozorována akutní tubulointersticiální nefritida (TIN), která se
může vyskytnout v kterémkoli okamžiku léčby rabeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální
nefritida může vést až k selhání ledvin. V případě podezření na TIN je třeba podávání rabeprazolu
ukončit a okamžitě zahájit vhodnou léčbu.


Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Rapoxol přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA
(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.
Pediatrická populace
Rapoxol se nedoporučuje podávat dětem, protože s jeho použitím pro tuto skupinu nejsou žádné
zkušenosti.

Rapoxol obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.