Ramladio Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k účinkům jednotlivých složek v tomto kombinovaném přípravku na těhotenství a kojení:

Přípravek Ramladio se nedoporučuje užívat v prvním trimestru těhotenství a je kontraindikován ve
druhém a třetím trimestru těhotenství.

Přípravek Ramladio se nedoporučuje užívat během kojení. Při rozhodování, zda pokračovat
v kojení/ukončit kojení, či pokračovat v léčbě/ukončit léčbu přípravkem Ramladio, je třeba zvážit
přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.



Těhotenství

Vztahující se k ramiprilu:

Nedoporučuje se užívat přípravek Ramladio v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a užívání
přípravku ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Pokud se
pokračování léčby ACE inhibitorem nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být pacientky plánující
otěhotnění převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s ověřeným bezpečnostním profilem pro
používání v těhotenství. Po zjištění těhotenství musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena,
a pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že léčba ACE inhibitory během druhého a třetího trimestru těhotenství způsobuje u lidí
fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu
(selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3). Dojde-li k expozici ACE inhibitorům od
druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvuková kontrola funkce ledvin a lebky.
Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni kvůli možné
hypotenzi, oligurii a hyperkalemii (viz také body 4.3 a 4.4).

Vztahující se k amlodipinu:

Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod
5.3).
Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější
alternativa a pokud onemocnění samo o sobě přináší větší riziko pro matku a plod.

Kojení

Vztahující se k ramiprilu:

Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se ramipril
nedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním profilem při
kojení, a to hlavně v případě kojení novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Vztahující se k amlodipinu:

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
známý. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení/ukončit kojení, či pokračovat v léčbě/ukončit léčbu
amlodipinem, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.

Fertilita

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
V jedné studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).