Ralago Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ralago u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití přípravku
Ralago v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.




Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Ralago je možno užívat s jídlem nebo nalačno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků
dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5). Mezi
vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně
14 dní.

Těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Souběžné užívání rasagilinu s jinými léčivými přípravky

Je třeba vyvarovat se souběžného užívání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5).
Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem má uplynout nejméně pět týdnů. Mezi
vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem má uplynout nejméně
14 dní.

Souběžné užívání rasagilinu a dextromethorfanu nebo sympatomimetik, jako například přípravků
k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin
nebo pseudoefedrin, se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Souběžné užívání rasagilinu a levodopy
Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou se nežádoucí účinky levodopy zvýšit
a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze. Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí
účinek zlepšit.

Při souběžném užívání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky. Pacienti
s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím
potížím při chůzi.

Dopaminergní účinky

Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými
léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech. Pacienti musí být
o tomto účinku informováni a musí být varováni, aby během léčby rasagilinem dbali zvýšené
opatrnosti při řízení a obsluze strojů. Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizoda náhlého
usnutí, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje (viz bod 4.7).

Impulzivní poruchy (ICD)
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní
poruchy (impulse control disorder, ICD). Podobná hlášení ICD byla zaznamenána po uvedení
rasagilinu na trh. Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možného rozvoje impulzivních
poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se
mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, včetně případů kompulzí, obsesivních
myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a
nutkavého utrácení nebo nakupování.




Melanom

Retrospektivní kohortová studie ukázala možné zvýšené riziko melanomu při použití rasagilinu,
zvláště u pacientů s delším trváním expozice rasagilinu a/nebo s vyšší kumulativní dávkou rasagilinu.
Podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou. Pacienti mají být proto informováni, že mají
kontaktovat lékaře, pokud se u nich objeví nová nebo měnící se kožní léze.

Porucha funkce jater

Při zahájení léčby rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout. Pokud dojde
u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod
5.2).