Ralago Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.




Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie
nebo hepatocyty. Při metabolické aktivaci rasagilin způsoboval zvýšení chromozomálních aberací při
koncentracích s nadměrnou cytotoxicitou, které při použití v klinických podmínkách nejsou
dosažitelné.

Rasagilin nebyl kancerogenní u potkanů při systémové expozici dosahující 84-339násobku
předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den. U myší byl pozorován zvýšený
výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových
expozicích dosahujících 144-213násobků předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce
mg/den.