Qlaira Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(Průhledná plastová fólie s nálepkou)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Qlaira potahované tablety
estradioli valeras/dienogestum
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Pouzdro (28 potahovaných tablet) obsahuje v následujícím pořadí:
tmavě žluté tablety, každá obsahuje estradioli valeras 3 mg
středně červených tablet, každá obsahuje estradioli valeras 2 mg a dienogestum 2 mg
17 světle žlutých tablet, každá obsahuje estradioli valeras 2 mg a dienogestum 3 mg
tmavě červené tablety, každá obsahuje estradioli valeras 1 mg
bílé placebo tablety neobsahují léčivé látky
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje laktosu. Další podrobnosti najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet
x 28 film-coated tablets
x 28 film-coated tablets
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ






10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
17/032/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
qlaira
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
(pouzdro)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Qlaira potahované tablety
estradioli valeras/dienogestum
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Pouzdro (28 potahovaných tablet) obsahuje v následujícím pořadí:
tmavě žluté tablety, každá obsahuje estradioli valeras 3 mg
středně červených tablet, každá obsahuje estradioli valeras 2 mg a dienogestum 2 mg
17 světle žlutých tablet, každá obsahuje estradioli valeras 2 mg a dienogestum 3 mg
tmavě červené tablety, každá obsahuje estradioli valeras 1 mg
bílé placebo tablety neobsahují léčivé látky
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje laktosu. Další podrobnosti najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 potahovaných tablet

Přípravek se může prodávat, pouze pokud je zabalen společně s příbalovou informací
v průhledné fólii.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
17/032/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Qlaira

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Viz vnější obal.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Viz vnější obal.



Další informace uvedené na pouzdru (z příbalové informace)
Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Qlaira dříve, než začnete tablety užívat. Máte-li
jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jak se Qlaira užívá?
Užívejte jednu tabletu přípravku Qlaira denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete
užívat tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Sledujte směr šipek na pouzdru, dokud nevyužíváte všech 28 tablet. Následující balení začněte
užívat ihned bez přestávky.
Kdy se může stát, že nebudete dále chráněna před otěhotněním?
➢ Pokud se opozdíte v užití tablety o více než 12 hodin, nebo pokud jste zapomněla užít
více tablet z tohoto balení
→ Prosíme, prohlédněte si níže uvedený diagram a přečtěte si v příbalové informaci bod
„Jestliže jste zapomněla užít přípravek Qlaira“.
Poznámka: jestliže se opozdíte v užití tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění
není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a pokračujte v užívání tablet opět v
obvyklou dobu.

➢ Jestliže jste zvracela nebo máte těžší průjem
→ Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci bod „Jak postupovat, pokud zvracíte nebo
máte silný průjem“.
➢ Jestliže užíváte jiné léky
→ Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Qlaira“.


Poraďte se okamžitě se svým lékařem
Měla jste během 7 dní před tímto opomenutím pohlavní styk?
ANO
 Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání jako obvykle
(může to znamenat i užití 2 tablet v jeden den) 
Následujících 9 dní používejte navíc bariérovou antikoncepci
(kondom)
 Neužívejte vynechanou tabletu
 Ihned začněte užívat tablety z nového balení
 Následujících 9 dní používejte navíc bariérovou antikoncepci
(kondom)
 Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání jako obvykle
(může to znamenat i užití 2 tablet v 1 den) 
Není třeba používat žádnou další antikoncepci
NE
Vynechala jste pouze
tabletu (opoždění o
více než 12 hodin)
 Vyřaďte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání jako
obvykle 
Není třeba používat žádnou další antikoncepci
Den 10 - Den 18 - Den 25 - Den 27 - Den 1 - Vynechala jste více
než 1 barevnou
tabletu
Zapomněla jste začít
užívat nové balení


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
(Blistr pouzdra*)

* Tato část je uváděna pouze pro informaci. Druh obalu představující pouzdro zahrnuje i vnitřní obal.
Proto by tento oddíl měl být označen “Neuplatňuje se”.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ


Qlaira

Nálepka s proužky se zkratkami dnů v týdnu (součást balení).

Vyberte si proužek začínající dnem, ve kterém
začínáte užívat Vaši pilulku. Například,
začínáte-li užívat ve středu, vyberte si proužek
začínající St.

Po Út St Čt Pá So Ne
Út St Čt Pá So Ne Po
St Čt Pá So Ne Po Út
Čt Pá So Ne Po Út St
Pá So Ne Po Út St Čt
So Ne Po Út St Čt Pá
Ne Po Út St Čt Pá So

Vybraný proužek se nalepí na místo označené:

„Zde nalepte proužek se dny v týdnu“.