Pyzypi Bezpečnost (v těhotenství)

pazopanibu mezi subjekty ve věku nejméně 65 let a subjekty mladšími. Klinické zkušenosti neodhalily
rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale u některých starších pacientů nemůže být
vyloučena vyšší citlivost.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k nízké renální exkreci pazopanibu a metabolitů není pravděpodobné, že by porucha funkce
ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu (viz bod 5.2). Proto není
u pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min nutno dávku upravovat. Pacientům s clearance
kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože u těchto pacientů nejsou
s podáváním pazopanibu žádné zkušenosti.

Porucha funkce jater
Doporučení týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce jater jsou založena na
farmakokinetických studiích s pazopanibem u pacientů s různým stupněm poškození jater (viz bod
5.2). U všech pacientů mají být před zahájením a v průběhu léčby provedeny jaterní testy, aby bylo
možné určit, zda mají poruchu funkce jater (viz bod 4.4). Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce jater má být prováděno s opatrností a za pečlivého monitorování
snášenlivosti. Doporučená denní dávka pazopanibu u pacientů s mírnými odchylkami v jaterních
testech (definovanými buď jako normální hladina bilirubinu a jakkoli zvýšená hladina
alaninaminotransferázy (ALT) nebo zvýšená hladina bilirubinu (>35 % přímého) až do 1,5násobku
horního limitu normálních hodnot (ULN) bez ohledu na hladinu ALT) je 800 mg jednou denně.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na
>1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) je doporučena snížená dávka 200 mg pazopanibu
jednou denně (viz bod 5.2).

Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako
zvýšení hladiny celkového bilirubinu na >3násobek ULN bez ohledu na hodnotu ALT).

Monitorování jaterních funkcí a úprava dávky u pacientů s hepatotoxicitou vyvolanou léčivým
přípravkem viz bod 4.4.

Způsob podání

Přípravek Pyzypi je určen k perorálnímu podání. Podává se nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem
nebo dvě hodiny po jídle (viz bod 5.2). Potahované tablety se užívají celé a zapíjejí se vodou, nesmí se
lámat ani drtit (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě