Pylobactell Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-benzoát
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Rozpuštěnou tabletu je třeba ihned vypít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sada pro dechový test pomocí přípravku Pylobactell 13C ureou obsahuje tepelně uzavřený sáček z PET
a aluminiové fólie laminovaný LDPE s jednou tabletou přípravku Pylobactell, šest skleněných
zkumavek s víčky a štítky s čárovým kódem, tři další štítky s čárovým kódem, a skleněnou nádobku
na míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem, dvě stébla, příbalovou informaci a formulář pro žádost
o provedení analýzy. Rovněž je k dispozici bezpečnostní štítek pro zajištění sady.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem tak, aby byl test proveden na prázdný
žaludek. Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba před testem hladovět alespoň 6 hodin.

Doporučujeme, aby pacient při provádění testu dechu seděl. Dechový test Pylobactell zahrnuje
podávání vhodného testového jídla. Toto není součástí balení. Doporučeným optimálním testovacím
nápojem je 200 ml čistého neředěného pomerančového džusu.

Pokyny pro odebírání vzorků

t = 0 minut Zaznamenejte čas, kdy pacient vypil testovací nápoj.

t = 5 minut Odeberte vzorky dechu před podáním močoviny. Je třeba odebrat vzorky dechu do tří
zkumavek při normálním dýchání stéblem umístěným v dolní části malé zkumavky Pacient musí pomalu a zcela vysunout stéblo ze zkumavky a současně vydechnout; potom je třeba
zkumavku zajistit víčkem. Tyto vzorky dechu se používají na změření přirozené hladiny uhlíku 13C v
oxidu uhličitém v dechu.

t = 10 minut Vložte tabletu Pylobactell do míchací nádobky o objemu 30 ml a doplňte vodou po
značku. Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila. Pacient musí celý
obsah ihned vypít; potom nádobku naplňte vodou po značku a dejte pacientovi znovu vypít.

t = 40 minut Odeberte vzorky dechu po podání močoviny vzorky dechu do tří zkumavek, které budou použity ke změření přítomnosti nadměrného množství
uhlíku 13C, který bude přítomen, pokud má pacient pozitivní infekci bakterií H.pylori.

Po dokončení testu uschovejte jeden vzorek před podáním močoviny po podání močoviny močoviny do krabice. Řádně zlikvidujte míchací nádobku o objemu 30 ml. Vyplňte formulář se
žádostí o provedení analýzy; nalepte jeden ze tří náhradních štítků s čárovým kódem na místo
označené ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM. Tento štítek s čárovým kódem je číslo
lékaře, které se používá v laboratoři provádějící analýzu k určení totožnosti pacienta; dva náhradní
štítky jsou určeny pro poznámky nebo evidence lékaře o pacientovi atd.

Po vložení čtyř zkumavek se vzorky a formuláře do krabice zajistěte víko krabice dodaným
bezpečnostním štítkem a odešlete krabici odborné laboratoři k analýze.

Analýza vzorků dechu a specifikace testu

Přesnost testu je velice závislá na kvalitě analýzy dechu; to znamená, že analýzu vzorků dechu mohou
provádět pouze laboratoře s příslušným oprávněním

Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením
izotopových poměrů
Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením
analýzy v IRMS.

Přístroje v IRMS mohou být průtočné nebo s dvěma vstupy.

Vícepolohový autosampler a čtečka čárových kódů by se měly použít, aby bylo umožněno sledování
vzorků během analýzy.

IRMS parametry zdroje a ladění musí být denně optimalizovány.

Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO2, typicky 1,0 – 6,0 %. Toto by mělo být
rutinně kontrolováno.

Interanalytická přesnost musí být menší než ±0,3 ‰ d13C pro 20 opakovaných analýz stejného vzorku
referenčního plynu a pro účely analýzy dechu se musí nacházet do 3 SD.

Průchod vzorku vzduchu analytickým systémem musí být uskutečněn bez frakcionace izotopu.

IRMS musí být vybaven trojitým kolektorem tak, aby bylo možné měřit poměr hmota/náboj 44, 45 a
46 u změn v obsahu izotopu kyslíku.

Musí být předpoklady pro korekci nástrojového posunu během analýzy.

Referenční plyny musí být standardizovány proti vhodnému mezinárodnímu standardu, aby byla
umožněno mezilaboratorní srovnání výsledků.

Alternativně lze použít jinou vhodnou metodu, která bude provedena objektivně v odborné laboratoři.

Vysvětlení výsledků :-

d13C :- rozdíl v částech na tisíc
Přebytek d13C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání

Stav H. pylori:- < 3,5 přebytek d13C = negativní
≥ 3,5 přebytek d13C = pozitivní