Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ STRANA KARTONU/KRABICE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C urea
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje: 13C ureu 100 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Povidon benzoát 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Sada obsahuje:
Sáček s jednou rozpustnou tabletou Pylobactell 100 mg. Šest skleněných zkumavek s víčky a štítky s čárovým kódem. Jedna skleněná nádobka pro míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem. Dvě stébla. Jeden příbalovou informaci Jeden formulář pro žádost o provedení analýzy. Jeden bezpečnostní štítek a tři další štítky s čárovým kódem.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Diagnostická testovací sada PRO PERORÁLNÍ PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ