PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pylobactell, 100 mg, rozpustná tableta
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg 13C močoviny
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Rozpustná tableta
Bílá bikonvexní tableta.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce bakterií Helicobacter pylori 4.2 Dávkování a způsob podání
Tableta Pylobactell je určena pro perorální podávání.
Dospělí: Rozpusťte tabletu ve vodě a vypijte 10 minut po začátku dechového testu.
Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem, aby byl test proveden na prázdný žaludek.
Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba, aby hladověl alespoň 6 hodin před testem.
Pediatričtí pacienti: Pylobactell není doporučen pro použití u dětí a adolescentů mladších 18 let v
důsledku nedostatečných dat o účinnosti.

Je třeba řádně dodržovat pokyny pro používání uvedené v bodu 6.6; v opačném případě mohou být
výsledky testu diskutabilní.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Test nesmí být prováděn u pacientů s dokumentovanou nebo předpokládanou gastrickou infekcí, která
může ovlivnit močovinový dechový test.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Samotný pozitivní močovinový dechový test neznamená indikaci pro eradikační terapii. Alternativní
diagnosa invazivními endoskopickými metodami může být indikována za účelem zjištění dalších
komplikací, například žaludečního vředu, autoimunní gastritidy a malignity.
V jednotlivých případech atrofické gastritidy může mít dechový test falešně pozitivní výsledky a bude
třeba provést další testy pro potvrzení přítomnosti bakterie H.pylori.
Je-li třeba test zopakovat, není možné jej provést dříve, než následující den.
Pacientům, kteří nesnášejí nápoje doporučené pro provedení testu, je třeba nabídnout jiný nápoj. Je
třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, u nichž může hladovění způsobit zdravotní komplikace.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o diagnostické spolehlivosti testu Pylobactell, které by
umožňovaly doporučit jej u pacientů s částečnou gastrektomií a u pacientů mladších 18 let 4.2
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Správnost výsledků testu může být ovlivněna, pokud je pacient současně léčen antibiotiky nebo
inhibitorem protonové pumpy, nebo pokud dokončil léčbu těmito léčivými přípravky. Obecně mohou
být výsledky ovlivněny veškerou léčbou, která zasahuje do stavu bakterie H.pylori nebo do aktivity
ureázy.

Potlačení bakterie H. pylori může mít za následek falešně negativní výsledky. Z tohoto důvodu nesmí
být test používán do čtyř týdnů po systémové antibakteriální terapii a do dvou týdnů po poslední dávce
léčiv snižujících sekreci žaludeční kyseliny . To je obzvláště důležité po eradikační terapii.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Endogenní tvorba močoviny činí 25 - 35 g/den. Z tohoto důvodu je nepravděpodobné, že by dávka
100 mg močoviny mohla mít negativní vliv na těhotenství nebo kojení.

Nepředpokládá se, že by test Pylobactell mohl být škodlivý v těhotenství nebo pro zdraví plodu nebo
novorozence. Přípravek Pylobactell lze používat během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Neznámé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.


4.9 Předávkování

Při určeném klinickém použití je předávkování nepravděpodobné. Nebyl hlášen žádný případ
předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ostatní diagnostické látky. ATC kód: V04CX.

V případě infekce bakterií H.pylori je perorálně podávaná13C urea metabolizována enzymem ureázou,
který je přítomen v bakterii H.pylori.

H2NUvolněný oxid uhličitý se rozšiřuje do krevního řečiště a je přenášen jako hydrogenuhličitan do plic,
kde se uvolňuje jako 13CO2 do vydechovaného vzduchu. Infekce bakterií H.pylori významně změní
poměr izotopu uhlíku 13C/12C.

Množství 13CO2 ve vzorcích dechu lze stanovit měřením izotopových poměrů hmotnostní
spektrometrií jako absolutní rozdíl
Rozlišovacím bodem mezi pacienty s pozitivní a negativní infekcí bakterie H.pylori je hodnota
přebytku 3,5, tzn. <3,5 je negativní a ³3,5 je pozitivní.

V porovnání s technikami diagnózy infekce H.pylori na bázi biopsie, metoda pomocí přípravku
Pylobactell na základě dat ze dvou terapeutických pokusů dosahuje v různých podmínkách před testem a po testuspecificity bylo vyšší než 90 % s odpovídající dolní hranicí spolehlivosti, která byla od 85 % do %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Močovina je rychle absorbována z gastrointestinálního traktu a distribuována do extracelulárních a
intracelulárních tekutin včetně lymfy, žluči, cerebrospinální tekutiny a krve. Byl zjištěn průchod
placentou a penetrace do očí. Je vyloučena v moči v nezměněné formě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné obavy v souvislosti s klinickým použitím výrobku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-benzoát
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Rozpuštěnou tabletu je třeba ihned vypít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sada pro dechový test pomocí přípravku Pylobactell 13C ureou obsahuje tepelně uzavřený sáček z PET
a aluminiové fólie laminovaný LDPE s jednou tabletou přípravku Pylobactell, šest skleněných
zkumavek s víčky a štítky s čárovým kódem, tři další štítky s čárovým kódem, a skleněnou nádobku
na míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem, dvě stébla, příbalovou informaci a formulář pro žádost
o provedení analýzy. Rovněž je k dispozici bezpečnostní štítek pro zajištění sady.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem tak, aby byl test proveden na prázdný
žaludek. Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba před testem hladovět alespoň 6 hodin.

Doporučujeme, aby pacient při provádění testu dechu seděl. Dechový test Pylobactell zahrnuje
podávání vhodného testového jídla. Toto není součástí balení. Doporučeným optimálním testovacím
nápojem je 200 ml čistého neředěného pomerančového džusu.

Pokyny pro odebírání vzorků

t = 0 minut Zaznamenejte čas, kdy pacient vypil testovací nápoj.

t = 5 minut Odeberte vzorky dechu před podáním močoviny. Je třeba odebrat vzorky dechu do tří
zkumavek při normálním dýchání stéblem umístěným v dolní části malé zkumavky Pacient musí pomalu a zcela vysunout stéblo ze zkumavky a současně vydechnout; potom je třeba
zkumavku zajistit víčkem. Tyto vzorky dechu se používají na změření přirozené hladiny uhlíku 13C v
oxidu uhličitém v dechu.

t = 10 minut Vložte tabletu Pylobactell do míchací nádobky o objemu 30 ml a doplňte vodou po
značku. Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila. Pacient musí celý
obsah ihned vypít; potom nádobku naplňte vodou po značku a dejte pacientovi znovu vypít.

t = 40 minut Odeberte vzorky dechu po podání močoviny vzorky dechu do tří zkumavek, které budou použity ke změření přítomnosti nadměrného množství
uhlíku 13C, který bude přítomen, pokud má pacient pozitivní infekci bakterií H.pylori.

Po dokončení testu uschovejte jeden vzorek před podáním močoviny po podání močoviny močoviny do krabice. Řádně zlikvidujte míchací nádobku o objemu 30 ml. Vyplňte formulář se
žádostí o provedení analýzy; nalepte jeden ze tří náhradních štítků s čárovým kódem na místo
označené ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM. Tento štítek s čárovým kódem je číslo
lékaře, které se používá v laboratoři provádějící analýzu k určení totožnosti pacienta; dva náhradní
štítky jsou určeny pro poznámky nebo evidence lékaře o pacientovi atd.

Po vložení čtyř zkumavek se vzorky a formuláře do krabice zajistěte víko krabice dodaným
bezpečnostním štítkem a odešlete krabici odborné laboratoři k analýze.

Analýza vzorků dechu a specifikace testu

Přesnost testu je velice závislá na kvalitě analýzy dechu; to znamená, že analýzu vzorků dechu mohou
provádět pouze laboratoře s příslušným oprávněním

Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením
izotopových poměrů
Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením
analýzy v IRMS.

Přístroje v IRMS mohou být průtočné nebo s dvěma vstupy.

Vícepolohový autosampler a čtečka čárových kódů by se měly použít, aby bylo umožněno sledování
vzorků během analýzy.

IRMS parametry zdroje a ladění musí být denně optimalizovány.

Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO2, typicky 1,0 – 6,0 %. Toto by mělo být
rutinně kontrolováno.

Interanalytická přesnost musí být menší než ±0,3 ‰ d13C pro 20 opakovaných analýz stejného vzorku
referenčního plynu a pro účely analýzy dechu se musí nacházet do 3 SD.

Průchod vzorku vzduchu analytickým systémem musí být uskutečněn bez frakcionace izotopu.

IRMS musí být vybaven trojitým kolektorem tak, aby bylo možné měřit poměr hmota/náboj 44, 45 a
46 u změn v obsahu izotopu kyslíku.

Musí být předpoklady pro korekci nástrojového posunu během analýzy.

Referenční plyny musí být standardizovány proti vhodnému mezinárodnímu standardu, aby byla
umožněno mezilaboratorní srovnání výsledků.

Alternativně lze použít jinou vhodnou metodu, která bude provedena objektivně v odborné laboratoři.

Vysvětlení výsledků :-

d13C :- rozdíl v částech na tisíc
Přebytek d13C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání

Stav H. pylori:- < 3,5 přebytek d13C = negativní
≥ 3,5 přebytek d13C = pozitivní


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Torbet Laboratories Ireland Limited
20 Holles Street
Dublin Irsko

+44

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/98/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 07. květen 1998Datum posledního prodloužení registrace: 07. květen

10. DATUM REVIZE TEXTU




Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Polígono Mocholí
C/ Noáin, No.31110 Noáin
Navarra,

Španělsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.



D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se


PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


VNĚJŠÍ STRANA KARTONU/KRABICE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pylobactell 100 mg rozpustná tableta
13C urea

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje: 13C ureu 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Povidon benzoát
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Sada obsahuje:

Sáček s jednou rozpustnou tabletou Pylobactell 100 mg.
Šest skleněných zkumavek s víčky a štítky s čárovým kódem.
Jedna skleněná nádobka pro míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem.
Dvě stébla.
Jeden příbalovou informaci
Jeden formulář pro žádost o provedení analýzy.
Jeden bezpečnostní štítek a tři další štítky s čárovým kódem.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Diagnostická testovací sada
PRO PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí..

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pylobactell


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK SÁČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Pylobactell 100 mg rozpustná tableta
13C urea
Perorální použití

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozpustit ve vodě a vypít. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE

Šarže

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna tableta.

6. JINÉ

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.

EU/1/98/
DOPLNĚK SOUPRAVY: NÁDOBKA PRO MÍŠENÍ A PODÁVÁNÍ

ŠTÍTEK

Naplnit po značku
Rozpustit tabletu ze sáčku
Dobře protřepat a rozpustit
Po rozpuštění obsah zcela vypít
Znovu naplnit po značku, protřepat a vypít
Po použití nádobku zlikvidovat
Nevracet se sadou


DOPLNĚK SOUPRAVY: BEZPEČNOSTNÍ ŠTÍTEK

ŠTÍTEK

Před odesláním vzorků k analýze zalepit víko krabice

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Pylobactell 100mg rozpustná tableta
13C-urea



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje..
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.Tento
přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Váš lékař chce potvrdit, zda trpíte infekcí bakterie Helicobacter pylori, aby mohl lépe stanovit
diagnózu vašeho onemocnění
• Byla u vás již zjištěna infekce bakterií H. pylori a podrobili jste se léčbě zaměřené na odstranění
infekce. Váš lékař chce nyní zjistit, zda byla léčba úspěšná.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Jak test funguje?
Veškeré potraviny obsahují látku zvanou uhlík 13 který vydechujete z plic. Skutečné množství uhlíku 13C v dechu závisí na typu požitého jídla.

Budete vyzváni, abyste vypili "testovací nápoj". Tento nápoj pomůže udržet testovací roztok 13C-urey
ve vašem žaludku.

Po vypití nápoje vám budou odebrány tři vzorky dechu. U těchto vzorků bude analyzováno normální
množství uhlíku 13C v oxidu uhličitém přítomném ve vašem dechu.

Potom vypijete roztok 13 C-urey Pylobactell. Pokud jsou ve vašem žaludku přítomné aktivní bakterie
H. pylori, rozloží 13C - ureu a toto bude detekováno jako oxid uhličitý ve Vašem dechu.

Po 30 minutách Vám budou odebrány další 3 vzorky dechu.

Množství uhlíku 13 C v těchto vzorcích bude porovnáno s normální hodnotou. Pokud dojde
k významnému zvýšení množství tohoto, Váš lékař zjistí přítomnost aktivních bakterií H. pylori.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PYLOBACTELL
POUŽÍVAT

Neužívejte Pylobactell
- jestliže jste alergický/á na 13C-ureu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže trpíte jakýmkoliv onemocnění, které by dle vašeho názoru mohlo ovlivnit nebo by
mohlo být ovlivněno testem.

Upozornění a opatření
Před použitím Pylobactell se poraďte se svým lékaře, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• část vašeho žaludku byla odstraněna nebyla u takových pacientů prokázána.
• pokud máte nebo je podezření na žaludeční infekci.
• máte dlouhodobé žaludeční potíže špatný výsledek a jiné testy by mohly být nutné pro potvrzení přítomnosti H. pylori.
• hladovění • je vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a Pylobactell
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte ,
které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Test nepodstupujte, pokud:

• jste užili antibiotika nebo lék pro léčbu Helicobacter pylori během posledních 28 dnů.

• jestliže jste užívali inhibitory protonové pumpy
• jestliže jste užili H2 antagonisty nebo antacida test.

Lék nepřestávejte užívat bez rady s vaším lékařem.

Pylobactell s jídlem a pitím
Před testem je třeba minimálně 4 hodiny hladovět, aby bylo možné provést test na prázdný žaludek.
Pokud jste jedli těžké jídlo, bude nezbytné hladovět minimálně 6 hodin před testem.

Během hladovění můžete pít vodu.
Pokud je hladovění problém lékárníka nebo zdravotní sestry
.

Těhotenství a kojení
Pylobactell je možné používat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento test by neměl mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PYLOBACTELL POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Test bude probíhat asi 45 minut. Bude potřeba zásoba pitné vody. Doporučuje se, aby byl dechový test
prováděn vsedě. Před testem a během testu nesmíte kouřit.

Postup při provádění testu:


1. Hladovění:

Měli byste hladovět 4 hodiny před provedením testu s jídlem a pitím)

2. Testovací nápoj:
Vypijte doporučený testovací nápoj. Toto není součástí této sady, ale může být dodáváno
samostatně. Pokud nebyl dodán žádný testovací nápoj, nejvhodnějším nápojem je 200 ml
neředěného čistého pomerančového džusu. Pokud nemůžete užít doporučený testovací nápoj,
váš lékař vám poradí alternativní testovací nápoj.

3. Počkejte 5 minut.

4. Vzorky dechu před testem i. Sejměte víčko ze zkumavky.
ii. Stéblem vyfoukněte vzduch z úst do trubičky pro vzorek.
iii. Během vydechování postupně vytáhněte stéblo ze zkumavky.
iv. Ihned nasaďte víčko.
v. Opakujte se zbývajícími zkumavkami s bílými víčky.

Není nutné do zkumavek foukat silně, stačí normálně vydechnout a ihned uzavřít.
Pokuste se vyhnout přítomnosti slin ve zkumavkách.

5. Příprava roztoku 13C močovina.
Otevřete sáček s tabletou a vsypte tabletu do míchací nádobky.
Přidejte vodu po značku a nasaďte víčko.
Lehce nádobku protřepte, aby se tableta rozpustila.
Vypijte roztok. Poznamenejte si čas vypití.
Naplňte nádobku znovu vodou po značku a vypijte.

6. Počkejte 30 minut od vypití roztoku Pylobactell 13C-urea. Během této doby nekuřte, nejezte ani
nepijte. Tato doba je důležitá pro správnou funkci testu.

7. Vzorky dechu po testu Odeberte vzorky za použití zkumavek s červenými víčky tak jako předtím
8. Formulář pro žádost o provedení analýzy
Vyplňte tento formulář pro žádost o provedení analýzy podrobnostmi o pacientovi na levé
straně formuláře a jménem lékaře a adresou na pravé straně.

9. Test je nyní dokončen.
Vložte vzorky dechu a vyplněný formulář pro žádost o provedení analýzy zpět do krabice a
odešlete na adresu, kterou vám poskytl váš lékař. Váš lékař vám sdělí, kdy budou výsledky testu
hotovy a na koho se máte obrátit pro výsledky.

Vyhoďte prázdný sáček, míchací lahvičku a stéblo jako normální odpad, ale ponechejte si tuto
příbalovou informaci pro referenci.

Je-li nutné provést opakovaný test, neměl by se provádět až do následujícího dne.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly zjištěny žádné vedlejší účinky přípravku Pylobactell.
Uhlík 13C je neškodná běžně rozšířená látka, která se nachází ve vašem těle.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
JAK PYLOBACTELL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte sadu při teplotě nad 25°C.
Tabletu je třeba požít po rozpuštění.
Nepoužívejte Pylobactell po datu ukončení použitelnosti, které je uvedeno na krabičce po EXP .
Datum ukončení platnosti odkazuje na poslední den měsíce.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Pylobactell obsahují tablety

- Účinnou látkou je 13C-močovina. Každá tableta obsahuje 100 mg 13C-močoviny.
- Dalšími složkami jsou povidon křemík a natrium benzoát
Každá sada dechového testu Pylobactell obsahuje:
• 1 sáček obsahující 1 tabletu.
• 6 skleněných zkumavek, 3 s bílou krytkou a 3 s červenou krytkou.
• 30 ml skleněnou nádobku na míšení s krytkou.
• 2 stébla.
• 1 příbalovou informaci
• 1 formulář pro žádost o provedení analýzy.
• 1 bezpečnostní štítek a 3 další štítky s čárovým kódem.

Obsah této sady je dostačující pro jeden test. Pokud potřebujete test zopakovat, bude nutná další sada a
test by se neměl provádět do následujícího dne.

Držitel rozhodnutí o registraci

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.
Tel.: +44
Výrobce

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, ,
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou pro použití jen v laboratoři:

Analýza vzorků dechu a specifikace testu

Přesnost testu je velice závislá na kvalitě analýzy dechu; to znamená, že analýzu vzorků dechu mohou
provádět pouze laboratoře s příslušným oprávněním.

Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením
izotopových poměrů
Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením
analýzy v IRMS.

Přístroje v IRMS mohou být průtočné nebo s dvěma vstupy.

Vícepolohový autosampler a čtečka čárových kódů by se měly použít, aby bylo umožněno sledování
vzorků během analýzy.

IRMS parametry zdroje a ladění musí být denně optimalizovány.

Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO2, typicky 1,0 – 6,0 %. Toto by mělo být
rutinně kontrolováno.

Interanalytická přesnost musí být menší než ±0,3 ‰ d13C pro 20 opakovaných analýz stejného vzorku
referenčního plynu a pro účely analýzy dechu se musí nacházet do 3 SD.

Průchod vzorku vzduchu analytickým systémem musí být uskutečněn bez frakcionace izotopu.

IRMS musí být vybaven trojitým kolektorem tak, aby bylo možné měřit poměr hmota/náboj 44, 45 a
46 u změn v obsahu izotopu kyslíku.

Musí být předpoklady pro korekci nástrojového posunu během analýzy.

Referenční plyny musí být standardizovány proti vhodnému mezinárodnímu standardu, aby byla
umožněno mezilaboratorní srovnání výsledků.

Alternativně lze použít jinou vhodnou metodu, která bude provedena objektivně v odborné laboratoři.

Vysvětlení výsledků :-

d13C :- rozdíl v částech na tisíc
Přebytek d13C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání

Stav H. pylori:- < 3,5 přebytek d13C = negativní
≥ 3,5 přebytek d13C = pozitivní

FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY:

Pylobactell [uhlík 13C] –MOČOVINOVÝ DECHOVÝ TEST pylori

FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY – vyplňte tiskacími písmeny
Uveďte přesně adresu pro zaslání výsledků:

Středisko:
Jméno pacienta:
Datum narození:
Odkaz :
Datum testu:
Odpovědný lékař:

ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM

POKUD MOŽNO VLOŽTE ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM DO SLOŽKY PACIENTA

Číslo držitele rozhodnutí o registraci: EU/1/98/Držitel rozhodnutí o registraci: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko

ZÁZNAM LÉČBY KONTROLNÍ SEZNAM
TESTU

Záznam léčby – zda se pacient:

Typ a
datum
Min.

Kontrolní seznam testu Čas

posledních 28 dní?
Pokud ano, uveďte typ a datum
poslední aplikace
t =
Zaznamenejte čas, kdy pacient
vypil testovací nápoj



protonové pumpy posledních 14 dní?
Pokud ano, uveďte typ a datum
poslední aplikace.

t =
Shromážděte vzorky před
podáním močoviny 3×

terapií za
posledních 28 dní?
Pokud ano, uveďte datum
ukončení terapie.
t =
Nechte pacienta vypít roztok
močoviny, potom doplňte
nádobku po značku a nechte
pacienta znovu vypít.



t =
Shromážděte vzorky po podání
močoviny


Poznámka : okolnosti uvedené
v bodě výsledky testu.
Kontr
ola
Štítek s čárovým kódem a
veškeré údaje jsou uvedeny ve
formuláři pro žádost o
provedení analýzy.
× vzorek před a po podání
zůstávají uloženy.
× vzorky před a po podání +
tento formulář jsou odeslány
odborné laboratoři.

Pouze pro laboratorní použití
Přijato dne:
Příslušná analytická složka:

Poznámky:

Kód laboratoře:
Vzorky přijal: