Pylera Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Pylera je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz bod 4.3) a nedoporučuje se používat
u dětí ve věku od 12 do 18 let.

Způsob podání

Perorální podání. Tobolky se nemají otvírat, ale mají se spolknout celé. Přípravek Pylera a omeprazol
se mají užívat po jídle, vsedě, s plnou sklenicí vody (250 ml), zejména s dávkou před spaním, aby se
snížilo riziko ezofageální ulcerace způsobené tetracyklin-hydrochloridem (viz bod 4.8). Pacienti si
ihned po užití přípravku Pylera a omeprazolu nemají lehat.

4.3 Kontraindikace

• Těhotenství a kojení
• Pediatrická populace (do 12 let věku)
• Porucha funkce ledvin nebo jater
• Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné deriváty nitroimidazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• Pacienti s Cockayneovým syndromem (viz bod 4.8)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V souvislosti s nadměrnými dávkami různých přípravků obsahujících bismut při déletrvající léčbě byly
hlášeny vzácné případy encefalopatie, které byly po ukončení léčby reverzibilní. Ve velmi vzácných
případech byla v souvislosti s metronidazolem též hlášena encefalopatie (viz bod 4.8.c). V rámci
poregistračního sledování byly hlášeny případy encefalopatie související s použitím přípravku Pylera.

U pacientů, kterým byl podáván metronidazol obvykle po dlouhou dobu, byla hlášena periferní
neuropatie. Případy periferní neuropatie však též byly hlášeny i u přípravku Pylera. Jestliže se
u pacienta vyskytnou abnormální neurologické projevy, je nutné okamžité vysazení přípravku Pylera.
Přípravek Pylera je třeba podávat s opatrností pacientům s onemocněními centrální nervové soustavy
(viz bod 4.8).

Během léčby tetracyklinem se může vyskytnout orální kandidóza, vulvovaginitida a pruritus ani,
převážně způsobené přerůstáním kvasinky Candida albicans, které mohou vyžadovat podání
antimykotika. Může být doprovázeno přerůstáním rezistentních koliformních organismů jako např.
Pseudomonas spp. a Proteus spp. způsobující průjem. Příležitostně byla při užívání tetracyklinu
hlášena enterokolitida způsobená superinfekcí rezistentními stafylokoky a pseudomembranózní

kolitida vyvolaná Clostridium difficile, což je závažnější. Pokud dojde k superinfekci, je třeba ukončit
podávání přípravku Pylera a zahájit vhodnou léčbu (viz bod 4.8).

U některých jedinců užívajících tetracykliny byla pozorována fotosenzitivita projevující se přehnanou
reakcí na sluneční záření. Pacienty, u kterých je pravděpodobná expozice přímému slunečnímu záření
nebo ultrafialovému záření, je třeba poučit, že se při používání tetracyklinových léčiv může tato reakce
vyskytnout. Při prvních známkách kožního erytému je třeba léčbu přerušit.

Doporučuje se podávat dostatečné množství tekutin, zvláště s dávkou tetracyklin-hydrochloridu před
spaním, aby se snížilo riziko podráždění a ulcerace jícnu (viz bod 4.8).

Metronidazol je třeba užívat s opatrností u pacientů se známkami krevní dyskrazie nebo s krevní
dyskrazií v anamnéze. Ve vzácných případech byla při dlouhodobém užívání metronidazolu
pozorována mírná leukopenie (viz bod 4.8).

Během léčby přípravkem Pylera může být nutno snížit dávku perorálních antikoagulancií jako např.
warfarinu (metronidazol může prodloužit protrombinový čas). Hodnoty protrombinového času je třeba
sledovat. K interakci s heparinem nedochází (viz bod 4.5). Omeprazol může zpožďovat eliminaci
warfarinu, proto může být nutné dávku warfarinu snížit.

Prodloužení QT intervalu bylo hlášeno při podávání metronidazolu současně s léčivými přípravky,
které mají potenciál prodlužovat QT interval a zároveň existuje potenciál pro jejich zvýšené
plazmatické hladiny sekundárně po lékových interakcích s metronidazolem (viz bod 4.5).

Během léčby přípravkem Pylera a po dobu nejméně 24 hodin po ukončení léčby se nemají konzumovat
alkoholické nápoje (viz bod 4.5).

Používání tetracyklinu je spojováno s pseudotumorem cerebri (benigní intrakraniální hypertenze)
u dospělých. Obvyklými klinickými projevy jsou bolest hlavy a rozmazané vidění. I když toto
onemocnění a spojené příznaky obvykle odezní krátce po vysazení tetracyklinu, existuje možnost
trvalých následků (interakce s retinoidy viz body 4.8 a 4.5).

Při užívání tetracyklinu byl vzácně hlášen myastenický syndrom. U pacientů s myasthenia gravis, kteří
mohou mít riziko zhoršení tohoto onemocnění, se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.8).

Při současném užívání tetracyklinu a methoxyfluranu byla hlášena fatální renální toxicita. Proto je
třeba vyvarovat se podávání methoxyfluranu u pacientů užívajících přípravek Pylera.

Přípravek Pylera obsahuje přibližně 96 mg draslíku v jedné dávce (3 tobolky obsahující každá 32 mg
draslíku). Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým
obsahem draslíku.

Přípravek Pylera obsahuje také laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.

Bismut absorbuje rentgenové paprsky a může ovlivňovat radiologické diagnostické procedury
zaměřené na gastrointestinální trakt.

Bismut může způsobit přechodné a bezvýznamné tmavé zbarvení stolice. To však nemá vliv na
standardní testy na okultní krvácení.

Metronidazol může ovlivňovat určité typy vyšetření biochemických parametrů séra, jako je např.
aspartátaminotransferáza (AST, SGOT), alaninaminotransferáza (ALT, SGPT), laktátdehydrogenáza
(LDH), triglyceridy a stanovení glukózy hexokinázovou metodou. Mohou být zaznamenány nulové
hodnoty. Všechny testy, při kterých byla popsána interference, využívají enzymatického propojení

testu s oxidací-redukcí nikotinamidu (NAD). Příčinou interference jsou podobná absorpční maxima
NADH (340 nm) a metronidazolu (322 nm) při pH 7.