Pylera Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Zkušenosti získané u člověka prokázaly, že tetracyklin-hydrochlorid (složka přípravku Pylera)
podávaný během těhotenství má účinky na zuby a vývoj skeletu.

Přípravek Pylera je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Údaje o podávání přípravku Pylera těhotným ženám nejsou k dispozici.

Údaje o účincích kalium-citrátu bismutitého ze studií na zvířatech nejsou k dispozici. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech ohledně účinků koloidního citronanu bismutitého (koloidní citronan
bismutitý je podobný kalium-citrátu bismutitému, co se týče fyzikálně chemických, strukturálních,
biologických (in vitro) a farmakokinetických vlastností) a metronidazolu nejsou dostatečné.

Fertilita

Studie metronidazolu a tetracyklin-hydrochloridu (složky přípravku Pylera) na zvířatech prokázaly
zhoršení samčí fertility. Údaje o účincích kalium-citrátu bismutitého ze studií na zvířatech nejsou
k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech ohledně účinků koloidního citronanu bismutitého

(koloidní citronan bismutitý je podobný kalium-citrátu bismutitému, co se týče fyzikálně chemických,
strukturálních, biologických (in vitro) a farmakokinetických vlastností) nejsou dostatečné.

Kojení

Metronidazol se vylučuje do lidského mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím
zjištěným v plazmě.

Není známo, zda se kalium-citrát bismutitý nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského
mléka.

Tetracyklin-hydrochlorid se vylučuje do lidského mateřského mléka a u kojených novorozenců/dětí
žen léčených tetracyklin-hydrochloridem byly prokázány účinky na zuby. Podávání přípravku Pylera
je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).